企業治験
緊急手術や出血リスクの高い治療を受ける患者において、特定の抗凝固薬（血液をサラサラにする薬）の新しい治療法と通常の治療法を比較する研究
目的
治験の目的は、FXa DOACという抗凝固薬を使っている患者さんに対して、緊急手術や侵襲的な処置中に出血を止めるための新しい薬「VMX-C001」の効果を、通常の治療法と比べて評価することです。
対象疾患
FXa DOACを服用し、緊急手術又は出血リスクが高いその他の侵襲的処置を必要とする患者
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性又は女性の方。
本人又は代諾者（LAR）から書面による同意が得られている方。
適切な避妊法を用いる意思がある方。
出血のリスクが高く、止血が必要と判断される緊急手術／処置を必要とする方。
処置時のFXa DOAC濃度が非常に高いと判定された方。
必要な処置のために凝固を回復するための治療（通常の薬理学的治療）を必要とする方。
除外基準
同様の臨床状況にある方と比較して、FXa DOACの投与以外の何らかの理由で出血リスクが高いことが確認されている方。
スクリーニング前7日以内にFXa DOAC以外の抗凝固薬の投与を受けた、又はスクリーニング前3日以内にヘパリン（UFH又はLMWH）の投与を受けた方。
無作為化前7日間に事前に規定された併用禁止薬のいずれかの投与を受けた方。
スクリーニング前30日未満又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた方。
治験責任医師の判断に基づいて予想される生存期間が3ヶ月未満の方。
予想出血量を推定できないと治験責任医師が判断した方。
「蘇生措置拒否」指示又は同様の事前指示が確認されている方。
同様の臨床状況にある方と比較して、FXa DOACの投与以外の何らかの理由で出血リスクが高いことが確認されている方。
スクリーニング前7日以内にFXa DOAC以外の抗凝固薬の投与を受けた、又はスクリーニング前3日以内にヘパリン（UFH又はLMWH）の投与を受けた方。
無作為化前7日間に事前に規定された併用禁止薬のいずれかの投与を受けた方。
スクリーニング前30日未満又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた方。
治験責任医師の判断に基づいて予想される生存期間が3ヶ月未満の方。
予想出血量を推定できないと治験責任医師が判断した方。
「蘇生措置拒否」指示又は同様の事前指示が確認されている方。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるためのものです。現在、私たちが行っている治験は「フェーズ3」といって、薬の効果や安全性を確認するための大規模な試験です。 対象となるのは、特定の血液をサラサラにする薬（FXa DOAC）を服用している患者さんで、緊急の手術や出血のリスクが高い処置が必要な方です。つまり、手術や大きな処置を受けるときに、出血の心配がある方々です。 この治験の目的は、手術や処置中にどれだけの患者さんが「良好」または「非常に良好」な止血効果を得られたかを調べることです。簡単に言うと、手術中に出血をうまく止められた患者さんの割合を見ているのです。 この治験に参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VMX-C001
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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