企業治験
健康な日本人を対象にしたAZD7760の安全性と体内での動きを調べる試験
目的
Prevention
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上55歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **体重と体格**: スクリーニング（事前の健康チェック）で、体重が45kg以上110kg以下で、BMI（体格指数）が18.0以上30.0以下の人。 - **健康状態**: 臨床的に重要な病気や、他の薬を服用していない健康な日本人の方。 ### 参加できない人 以下のような条件に当てはまる人は参加できません。 1. **アレルギー**: 治験薬の成分にアレルギーがある人。 2. **過去の反応**: 治験薬を使ったときにアレルギー反応や重い副作用があった人。 3. **出血の問題**: 重大な出血の病気がある人や、注射後に大きな出血を経験したことがある人。 4. **肝機能**: スクリーニング時に肝臓の数値が高い人（基準値の1.5倍以上）。 5. **腎機能**: 腎臓の機能が低い人（特定の数値が90未満）。 6. **血液の状態**: ヘモグロビンや血小板の数が基準より少ない人。 7. **白血球の数**: 白血球の数が正常範囲外の人。 8. **がんの既往歴**: 過去5年以内に特定のがんの治療を受けたことがある人。 9. **心電図の異常**: 心電図で重要な異常が見つかった人。 10. **急性の病気**: 治験の前日または当日に38°C以上の熱が出た人。 11. **免疫の問題**: 免疫不全の病気がある人や、免疫を抑える薬を使っていた人。 12. **献血の履歴**: 最近献血をした人（特定の期間内）。 13. **血液採取の問題**: 血液を採るのが難しい人。 14. **安全に関する問題**: 自分の安全が脅かされる状態にある人。 15. **治験の妨げ**: 治験の結果に影響を与える可能性があると判断された人。 16. **最近の薬物療法**: 治験の前7日以内に薬を使った人（避妊薬や必要な薬は除く）。 このような条件を満たすことが、治験に参加するための大切なポイントです。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるための研究です。今回は「フェーズ1」という段階で行われています。フェーズ1は、新しい治療法や薬が安全かどうかを確認するための最初のステップです。 対象となる病気は「黄色ブドウ球菌血流感染」というもので、これは体の中にある血液に黄色ブドウ球菌という細菌が入ってしまう病気です。この病気は、特に免疫力が低下している人にとって危険です。 この治験では、主に2つのことを評価します。 1. **Day 181までのAEの発現**: これは、治験に参加している人に何か副作用（体に良くない影響）が出たかどうかを181日間観察します。 2. **Day 361までのMAAE、SAE、AESIの発現**: これは、さらに長い期間（361日間）にわたって、特に注意が必要な副作用や重大な副作用が出たかどうかを調べます。 要するに、この治験は新しい治療法が安全かどうかを確認するために行われており、参加者の健康状態を長期間にわたって観察することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD7760
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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