製造販売後臨床試験

ラブリズマブを使った成人の重症筋無力症患者における経口ステロイドの減量方法を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、ラブリズマブという薬と経口コルチコイドステロイド(OCS)を使っている成人の重症筋無力症(gMG)患者に対して、特定の方法でOCSの量を減らすことが効果的かどうかを調べることです。

対象疾患


全⾝型重症筋無⼒症患者

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 以下の条件をすべて満たす必要があります: 1. **年齢**: 登録時に18歳以上であること。 2. **病気の診断**: 「重症筋無力症」という病気の診断を受けていること。 3. **薬の使用**: 参加する前に、特定の薬(ラブリズマブ)を使っていて、さらにその6ヶ月以内に別の薬(C5阻害薬)を使っていること。 4. **薬の量**: 参加直前の4週間以上、特定のステロイド薬(プレドニゾンまたはプレドニゾロン)を1日7.5mg以上使っていないこと。 5. **性別**: 生まれたときの性別が男性または女性であること。 6. **避妊の同意**: 妊娠の可能性がある場合、避妊に関するガイドラインに従うことに同意すること。 7. **妊娠検査**: 妊娠可能な場合、参加前に妊娠検査を受けて、その結果が陰性であること。 8. **同意書への署名**: 参加することに同意し、そのための書類にサインする意思があること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません: 1. **他の治験に参加中**: 同時に他の治験に参加している人。 2. **特定の病歴**: 「アジソン病」という病気の過去がある人。 3. **他の病気の治療**: 重症筋無力症以外の病気のために特定の薬(OCS)を使っている人。 4. **最近の治療**: 登録から5半減期以内に、重症筋無力症のための生物学的製剤を使った人。 5. **最近の免疫抑制療法**: 過去6ヶ月以内に特定の免疫抑制薬の量を減らした人。 6. **妊娠中または授乳中**: 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠する予定のある人。 このような条件がありますので、参加を希望する場合は、自分がこれらの条件に合っているか確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、全身型重症筋無力症(gMG)という病気を持つ患者さんを対象にした研究です。この病気は、筋肉がうまく動かなくなることが特徴です。治験の目的は、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べることです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その結果を観察します。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された薬の効果や安全性をさらに調べるための研究です。 ### 主要な評価方法 この治験では、以下の2つの条件を満たす患者さんの割合を調べます: 1. 患者さんが、特定の薬(OCS)を完全にやめることができた場合。 2. もし薬をやめられない理由が副腎機能不全の疑いであれば、薬の量を減らしても、病気の悪化が見られない状態を4週間以上維持できるかどうか。 ### 追加の評価方法 さらに、以下のことも調べます: - 治療開始前と4週間後で、薬の量がどれだけ減ったか。 - 患者さんの生活の質(MG-QoL-15r)や日常生活の活動(MG-ADL)のスコアがどう変わったか。 - 治療前と4週間後で、体重(BMI)、血糖値、血圧などの健康状態がどう変わったか。 この治験は、患者さんの健康や生活の質を改善するための新しい治療法の効果を確認するために行われています。参加することで、あなた自身の健康状態を知る手助けにもなるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都港区芝浦3丁目1番1号

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