企業治験
腎移植を受けた患者さんの中で、遅れて現れる抗体による拒絶反応がある方を対象に、mezagitamab（TAK-079）の安全性と効果を調べるための研究試験
目的
この治験の目的は、遅発性AMRという病気を持つ大人の参加者を対象に、新しい薬「mezagitamab」がどれくらい安全で、体にどれだけ受け入れられるかを、効果がない偽の薬（プラセボ）と比べて調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、抗体関連型拒絶反応という病気に対して行われます。この病気は、移植された臓器が体に拒絶されることを指します。治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### 研究の目的 この治験の主な目的は、新しい治療薬がどのように体に影響を与えるかを調べることです。具体的には、以下のようなことを評価します： 1. **有害事象の発生**: 治療薬を投与した後に、どれだけの参加者に体に悪い影響（有害事象）が出たかを調べます。これには、軽い症状から重篤な症状まで含まれます。 2. **治療薬との関連性**: 発生した有害事象が治療薬に関連しているかどうかを確認します。 3. **重篤な有害事象**: 死亡や入院を必要とするような重い症状がどれだけ出たかを調べます。 4. **特に注意が必要な有害事象**: 治療薬に特有の影響があったかどうかを確認します。 5. **治療中止の理由**: 治療を中止せざるを得なかった理由を調べます。 6. **臨床検査の異常**: 血液検査やその他の検査で重要な異常が見られた参加者の数を調べます。 ### 追加的な評価 治療の効果を評価するために、以下のことも調べます： 1. **生検による改善**: 治療後に組織の状態が改善されたかどうかを確認します。 2. **微小血管炎症のスコア**: 腎臓の状態を評価するためのスコアを調べます。 3. **腎機能の指標**: 腎臓の働きを示す数値がどう変化したかを確認します。 4. **尿中の蛋白質の量**: 腎臓の健康状態を示すために、尿中の蛋白質の量を測定します。 この治験は、参加者が新しい治療法の効果と安全性を評価するために重要な役割を果たします。治験に参加することで、あなた自身の健康に貢献するだけでなく、将来の患者さんたちのためにも役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. A群、B群、及びC群：治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者数
評価期間：Week 70まで
有害事象とは、試験介入の使用と時間的に関連のある、参加者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該試験介入との因果関係の有無は問わない。有害事象とは、試験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新たに発現又は悪化）のことである。TEAEとは、治験薬の初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。
2. A群、B群、及びC群：治験薬と関連のあるTEAEが発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
治験薬と関連のある有害事象とは、治験薬との関連があると判断された有害事象である。治験薬と関連のあるTEAEとは、治験薬の初回投与時点以降に発現した治験薬と関連のある有害事象と定義する。
3. A群、B群、及びC群：重篤な有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全、あるいは先天異常又は先天性欠損をきたす、あらゆる医療上の好ましくないできごとである。
4. A群、B群、及びC群：特に注目すべき有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
特に注目すべき有害事象とは、治験薬に特有であると考えられる有害事象である。
5. A群、B群、及びC群：投与中止に至った有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
6. A群、B群、及びC群：臨床的に重要な臨床検査値異常及びバイタルサイン異常が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
第二結果評価方法
1. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48における生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善を達成した参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48
生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善の達成は、2022年Banff分類基準を用いて評価する。2022年Banff分類は、病変スコアリングに基づく腎移植生検評価のための標準化された評価基準である。
2. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48における生検検体の微小血管炎症（MVI）スコア
評価期間：Week 24及びWeek 48
MVIは同種移植片喪失の重要なマーカーであり、腎組織の糸球体炎及び傍尿細管毛細血管炎のスコアの合計（g+ptc）として定義される。
3. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48におけるMVIスコア0を達成した参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48
4. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48におけるMVIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24及びWeek 48
5. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70 における推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
eGFRはChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration （CKD-EPI）式を用いて血清クレアチニンから算出される腎機能の指標である。
6. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70におけるドナー由来セルフリーDNA（dd-cfDNA）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
dd-cfDNAは、損傷したドナー由来細胞から放出されるDNA断片である。これは、同種移植片障害を反映し、腎移植レシピエントにおけるAMR活動性に関連する非侵襲性の定量的評価法としての役割を果たす。
7. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70における尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
UPCRは、尿検体中の蛋白とクレアチニンの比として算出される蛋白排泄の指標であり、腎機能の評価に用いられる。
8. B群：Week 70における生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善を達成した参加者の割合
評価期間：Week 70
9. B群：Week 70における生検検体のMVIスコア
評価期間：Week 70
10. B群：Week 70におけるMVIスコア0を達成した参加者の割合
評価期間：Week 70
11. B群：Week 70におけるMVIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 70
12. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48に生検によりT細胞関連型拒絶反応（TCMR）が認められた参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48
13. B群：Week 70に生検によりTCMRが認められた参加者の割合
評価期間：Week 70
14. A群及びB群：血清中mezagitamab濃度
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点
15. A群、B群、及びC群：抗薬物抗体が認められた参加者数
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点
16. A群、B群、及びC群：中和抗体が認められた参加者数
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Mezagitamab
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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