医師主導治験
新たに診断・再発した抗体関連血管炎で、減量ステロイドと併用するefgartigimod PH20皮下注射とリツキシマブを比べる治験
目的
新たに診断された、または再発した顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症の成人患者を対象に、減量したステロイド薬を急速に減らしながら使うefgartigimod PH20の効果と安全性を調べます。リツキシマブを同じ方法で減量したステロイド薬と併用する場合と比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の有効性や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 新たに診断された、または再燃した抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）です。 【主に調べること】 Week 26に、Week 22～26の間にグルココルチコイド（GC：炎症を抑える薬）を使わず、血管炎の活動性を示す評価が0となる寛解を達成するかを調べます。 【そのほかに調べること】 Week 52まで寛解が続くか、病気の活動性や再燃、病気による障害、GCの使用量などを調べます。また、副作用や検査値、心電図、バイタルサインの変化も確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 22～Week 26までGC投与を必要とせず、Week 26時点においてBVAS v3.0が0と定義されるAAV寛解の達成。
第二結果評価方法
・Week 52時点における持続的寛解の達成（Week 26及びWeek 52の両時点でGC投与を必要とせず、BVAS=0、かつWeek 26～52の間に再燃及び背景治療の変更がないこと）。
・Week 26及びWeek 52時点におけるBVAS v3.0のベースラインからの変化量。
・Week 26及びWeek 52時点におけるVDIのベースラインからの変化量。
・BVAS=0達成までの時間。
・経時的な再燃（major又はminor）の発現割合。
・再燃（major又はminor）までの時間。
・ベースラインからWeek 26及びWeek 52までのプレドニゾロン換算累積投与量。
・グルココルチコイド毒性指数（GTI version 2.0）。
・AE、TEAE、SAE、治験薬投与中止に至ったAEの発現、重症度、治験薬との関連性。
・臨床検査値、心電図、バイタルサインにおける臨床的に意義のある変化。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JAN: エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
販売名
ヒフデュラ配合皮下注シリンジ
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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