SOL JAPAN 臨床試験:大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験

目的

浅大腿動脈(SFA)及び/又は近位膝窩動脈(PPA)の治療に使用するバルーンにパクリタキセルのコーティングを施したBP-DPC18 の安全性及び有効性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

アテローム性動脈硬化疾患


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

(1) Rutherford 分類2~4 に該当する自己大腿膝窩動脈に症候性の末梢動脈疾患(PAD)を有する。

(2) 被験者が治験の内容について説明を受けた上で、同意文書に署名している。また、治験期間を理解し、フォローアップ期間中の来院と評価を含む全ての要件を遵守することが可能で、かつその意思がある。


除外基準

(1) 登録前3 ヶ月以内に脳梗塞又はST 上昇型心筋梗塞の既往がある。

(2) 造影剤、ヘパリン、アスピリン、抗凝固・抗血小板剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある。

(3) 腎不全又は慢性腎疾患を有し、血清クレアチニン>2.0 mg/dL。

(4) 本試験の手技前の30 日以内に、大手術(例:心臓、下肢、腹部、対側大腿膝窩動脈を含む)が施行された被験者、又は施行後30 日以内にその予定がある被験者。

(5) 出血性の体質又は凝固能亢進状態と診断された場合。

(6) 全身的治療を要する感染症を有する被験者。

(7) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される被験者。

(8) 医療機器、薬剤、又は生物製剤に関する他の治験又は介入を要する臨床研究に参加中。

(9) 治験担当医師が余命1 年以内であると判断した場合。

(10) 妊娠中又は授乳中、あるいは妊娠を計画している女性、もしくはパートナーの妊娠を希望する男性。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

手技後12 ヶ月の標的病変の一次開存


第二結果評価方法

(1) デバイス成功

(2) 手技成功

(3) 臨床的成功

退院までの手技による合併症(死亡、標的下肢の大切断、標的病変の血栓、又はTVR)を認めない手技成功。

(4) 次の評価項目について、手技後1 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月及び36 ヶ月に評価。ただし、TLR、ベースラインからのRutherford 分類の推移、Ankle Brachial Index(ABI)の推移については前述の評価時期に加えて手技後48 ヶ月及び60 ヶ月にも評価。

・一次及び二次開存(PSVR≤2.4)

・TLR

・超音波検査(DUS)によるPSVR<3.0 に基づく代替一次 及び二次開存

・ベースラインからのRutherford 分類の推移

・歩行障害質問票(WIQ)評価の推移

・QOL(EQ-5D)評価の推移

・Ankle Brachial Index(ABI)の推移

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

小倉記念病院


住所

大阪府大阪市西区江戸堀3丁目8番8号