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大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の効果と安全性を調べる臨床試験

目的

この治験の目的は、SFAやPPAの治療に使用されるバルーンにパクリタキセルのコーティングを施したBP-DPC18の安全性と有効性を評価することです。

対象疾患

アテローム性動脈硬化疾患

参加条件

募集終了

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

治験の内容について説明を受け、同意文書に署名しています。また、治験期間における来院と評価を含む全ての要件を遵守する意思がある方。

Rutherford 分類2～4に該当し、自己大腿膝窩動脈に症候性の末梢動脈疾患（PAD）を有している方。

除外基準

登録前3ヶ月以内に脳梗塞又はST上昇型心筋梗塞の既往がある方。

造影剤、ヘパリン、アスピリン、抗凝固・抗血小板剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある方。

腎不全又は慢性腎疾患を有し、血清クレアチニン>2.0 mg/dLの方。

登録前3ヶ月以内に脳梗塞又はST上昇型心筋梗塞の既往がある方。

造影剤、ヘパリン、アスピリン、抗凝固・抗血小板剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある方。

腎不全又は慢性腎疾患を有し、血清クレアチニン>2.0 mg/dLの方。

治験内容

この治験は、アテローム性動脈硬化疾患という病気を対象にしています。治療の効果を評価するために、手技後12ヶ月の標的病変の一次開存を主要な評価方法としています。また、手技の成功や合併症の有無、病気の進行状況や患者の生活の質なども評価します。評価は手技後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月に行われます。治験に参加する患者さんは、治療の効果を調べるために、定期的に検査を受けることになります。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

小倉記念病院

大阪府大阪市西区江戸堀3丁目8番8号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials