非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防におけるBSJ017WとNOACの比較試験

治験

目的

非弁膜症性心房細動患者において、BSJ017Wによる左心耳閉鎖療法が、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)の合理的な代替療法となりうるか検証すること

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・各地域の法律に基づく治験参加のための法定年齢に達している

・非弁膜症性心房細動(すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄がなく、機械弁が留置されていない)と診断されている

・CHA2DS2-VAScスコアが2以上の男性、又は3以上の女性

・被験機器群と対照群のいずれにおいても、治験実施計画書で規定された薬物療法に適している

・本治験の参加に関し、被験者又は法定代理人が同意説明文書を理解し、書面によって同意する意思がある

・治験実施計画書で規定された検査やフォローアップ来院が可能で、その意思がある


除外基準

・他の治験又は臨床試験に参加中である(ただし、行政の規制要件に基づくレジストリや特有の治療を伴わない観察のみを目的としたレジストリは除く)

心房細動による脳卒中リスク低減以外の理由により長期の抗凝固療法が必要である(すなわち、他の病状のために被験機器留置後も経口抗凝固薬を中断できない)

・経口抗凝固薬やアスピリンの禁忌又はアレルギーを有する

・P2Y12阻害薬の長期投与を要する

・被験機器留置手技の30日前から60日後までの間に、心臓又は心臓以外のインターベンションや外科手術を受けた又は予定している(次を含むが、これらに限らない: 電気的除細動、経皮的冠動脈インターベンション、カテーテルアブレーション、白内障手術など)

・登録前30日以内に脳卒中(虚血性、出血性にかかわらず、すべての原因を含む)又は一過性脳虚血発作(TIA)を発症した

・ランダム割付け前30日以内に、ISTHの定義に基づく大出血の既往がある(事象に関連する後遺症が消失していない、又は出血やその原因に対する治療が計画/保留されている場合は、事象の発生時期にかかわらず除外となる)

活動性出血が認められる

・可逆性の原因による心房細動、又は一過性心房細動である

・左心耳を有さない、又は左心耳が外科的に結紮されている

・登録前30日以内に非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)又はST上昇型心筋梗塞(STEMI)を発症した(インターベンション実施の有無にかかわらない)

・心房中隔欠損閉鎖術の既往がある、又は心房中隔欠損(ASD)/卵円孔開存症(PFO)の治療機器が留置されている

・部位にかかわらず機械弁が留置されている

・経皮的カテーテル検査が禁忌である

・経食道心エコー(TEE)が禁忌である

・心臓腫瘍が認められる

・急性又は慢性心膜炎の徴候や症状がある

活動性感染症が認められる

・心タンポナーデの生理学的所見が認められる

・登録時にニューヨーク心臓協会の心不全分類クラスIVのうっ血性心不全と診断されている

・妊娠している、妊娠の可能性がある又は試験期間中の妊娠を希望している(検査方法は治験担当医師の判断による)

・余命が3年未満と診断されている

経胸壁心エコー(TTE)による除外基準

左室駆出率(LVEF)が30%未満である

・5mmを超える外周性のエコーフリースペースを伴う心嚢液貯留が認められる

・最大振幅が15mm超または長さ15mm超の心房中隔瘤を認める、高リスクの卵円孔開存(PFO)

・重大な僧帽弁狭窄(すなわち、MVAが1.5cm^2未満)を認める

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 被験機器群の36か月後における脳卒中、心血管死及び全身性塞栓症の発生が、対照群に対し非劣性を示すこと。

2. 被験機器群の36か月後における手技に関連しない出血(ISTH大出血及び臨床的に重要な非致死性の出血)の発生が、対照群に対し優越性を示すこと。

3. 被験機器群の60か月後における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発生が対照群に対し非劣性を示すこと。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名