企業治験

MDT-1120の心臓の停止を防ぐ効果と信頼性を調べる治験

治験詳細画面

目的


モデル093000リードという治療法の安全性と効果を評価するための治験を行います。

対象疾患


生命を脅かす心室性頻脈性不整脈
不整脈

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験に参加する意思がある方
定住しており、治験期間中に必要な来院や手続きが行える方
ICD又はCRT-D植込みに関する現在の診療ガイドラインを満たし、メドトロニック社製CRT-DシステムまたはICDシステムの新規植込みを受ける予定の方
地域の法律及び要求事項に従い、同意書(ICF)に自主的に署名可能な最低年齢以上である方
要求に応じて、植込み時に除細動試験を受ける意思がある方

除外基準

標準的な経静脈リードRV留置が禁忌の方(例:右心における機械弁の存在)
1 mg以下の酢酸デキサメタゾン投与が禁忌の方
除細動試験を受けることができない医学的状態を有する方(例:植込み中に既存の気胸が認められた、又は気胸の疑い、左心房又は左心室に血栓を有する、など)
本治験の結果と交絡する可能性がある他の臨床試験に参加している、または参加予定の方(メドトロニック社の治験管理者からの事前承認がない場合)
地域の法律で求められる除外基準に抵触する方(年齢など)
ペースメーカ(経カテーテルペーシングシステムを含む)、ICD、またはCRTの機器またはリードを有する方
心臓移植歴を有する方
リード摘出歴を有する方
左室補助人工心臓を有する方
標準的な経静脈リードRV留置が禁忌の方(例:右心における機械弁の存在)
1 mg以下の酢酸デキサメタゾン投与が禁忌の方
除細動試験を受けることができない医学的状態を有する方(例:植込み中に既存の気胸が認められた、又は気胸の疑い、左心房又は左心室に血栓を有する、など)
本治験の結果と交絡する可能性がある他の臨床試験に参加している、または参加予定の方(メドトロニック社の治験管理者からの事前承認がない場合)
地域の法律で求められる除外基準に抵触する方(年齢など)
ペースメーカ(経カテーテルペーシングシステムを含む)、ICD、またはCRTの機器またはリードを有する方
心臓移植歴を有する方
リード摘出歴を有する方
左室補助人工心臓を有する方

治験内容


今回の治験は、心臓のリズムが乱れる「心室性頻脈性不整脈」という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには、新しい治療法がどの程度安全で効果的かを調べるために、新しい医療機器「モデル093000リード」を使ってもらいます。治験の主要な評価方法は、モデル093000リードの主要な合併症を回避する割合が90%以上であることと、モデル093000リードを使った除細動が成功する割合が88%以上であることを確認することです。また、治験期間中にモデル093000リードが断線する割合も評価します。治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を調べることに貢献できます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


日本メドトロニック株式会社

東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス

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