MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験

治験

目的

モデル093000リードの安全性及び有効性を評価すること 。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. ICD又はCRT-D植込みに関する現在の診療ガイドラインを満たし、以下のいずれかを受ける予定がある

 メドトロニック社製CRT-Dシステムの新規植込み

 メドトロニック社製ICDシステムの新規植込み(シングル又はデュアルチャンバ)

2. 地域の法律及び要求事項に従い、ICFに自主的に署名可能な最低年齢以上である

3. 要求に応じて、植込み時に除細動試験を受ける意思がある

4. 定住しており、フォローアップ期間中に治験手順及び来院を完遂する意思があり、可能である


除外基準

1. 同意を自ら行う意思がない、又は行うことができない

2. 標準的な経静脈リードRV留置が禁忌である(例:右心における機械弁の存在)

3. 1 mg以下の酢酸デキサメタゾン投与が禁忌である

4. 余命が12か月未満である

5. 治験担当医師の判断又は以下などの医学的状態により、除細動試験を受けることができない

 植込み中に既存の気胸が認められた、又は気胸の疑い

 左心房又は左心室(LV)に血栓を有する

 重度大動脈弁狭窄

 血行再建されていない重度の近位三枝疾患又は左冠動脈主幹部疾患

不安定狭心症

 25%未満の駆出率

 最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作(過去6か月以内)

 体外式除細動器の適応外である

 治験参加の妨げになると治験担当医師が判断した、上記以外の確認されている医学的状態

6. 本治験の結果と交絡する可能性がある同時期の臨床試験に、メドトロニック社の治験管理者から事前に書面による承認を得ずに登録されている、又は登録予定である

7. 地域の法律で求められる除外基準に抵触する(年齢など)

8. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は妊娠可能で確実な避妊法若しくは禁欲を行っていない女性

9. ペースメーカ(経カテーテルペーシングシステムを含む)、ICD、又はCRTの機器若しくはリードを有する

10. 活動性感染症の所見がある、又は感染症治療を受けている

11. 心臓外科手術又はステント留置術を、最近(植込み前1か月未満)受けた(又は受ける予定の)被験者

12. 末期腎疾患を有する

13. NYHA分類IVに該当する

14. 心臓移植歴を有する

15. リード摘出歴を有する

16. 左室補助人工心臓を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要安全性評価項目:モデル093000リード関連の主要合併症の回避率が、事前に定めた閾値90%を植込み後6か月時点で超えていることを示す。

主要有効性評価項目:モデル093000リード植込み時の除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。


第二結果評価方法

副次的評価項目(安全性)は、モデル093000リードの治験期間をとおした断線回避率を推定することである。

利用する医薬品等

一般名称

販売名