モデル093000リードという治療法の安全性と効果を評価するための治験を行います。
男性・女性
20歳以上
上限なし
今回の治験は、心臓のリズムが乱れる「心室性頻脈性不整脈」という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには、新しい治療法がどの程度安全で効果的かを調べるために、新しい医療機器「モデル093000リード」を使ってもらいます。治験の主要な評価方法は、モデル093000リードの主要な合併症を回避する割合が90%以上であることと、モデル093000リードを使った除細動が成功する割合が88%以上であることを確認することです。また、治験期間中にモデル093000リードが断線する割合も評価します。治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を調べることに貢献できます。
介入研究
主要安全性評価項目:モデル093000リード関連の主要合併症の回避率が、事前に定めた閾値90%を植込み後6か月時点で超えていることを示す。
主要有効性評価項目:モデル093000リード植込み時の除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。
副次的評価項目(安全性)は、モデル093000リードの治験期間をとおした断線回避率を推定することである。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。