企業治験
MDT-1120の心臓の停止を防ぐ効果と信頼性を調べる治験
目的
モデル093000リードという治療法の安全性と効果を評価するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、ICD又はCRT-D植込みに関する現在の診療ガイドラインを満たし、メドトロニック社製CRT-Dシステムの新規植込み、またはメドトロニック社製ICDシステムの新規植込み(シングル又はデュアルチャンバ)を受ける予定がある人が対象です。また、ICFに自主的に署名可能な最低年齢以上であること、植込み時に除細動試験を受ける意思があること、定住しており、フォローアップ期間中に治験手順及び来院を完遂する意思があり、可能であることが必要です。一方、参加できない人は、同意を自ら行う意思がない、または行うことができない人、標準的な経静脈リードRV留置が禁忌である人、余命が12か月未満である人、治験担当医師の判断又は医学的状態により、除細動試験を受けることができない人、本治験の結果と交絡する可能性がある同時期の臨床試験に登録されている、または登録予定である人、地域の法律で求められる除外基準に抵触する人、妊娠中若しくは授乳中の女性、又は妊娠可能で確実な避妊法若しくは禁欲を行っていない女性、ペースメーカ、ICD、又はCRTの機器若しくはリードを有する人、活動性感染症の所見がある、又は感染症治療を受けている人、心臓外科手術又はステント留置術を、最近(植込み前1か月未満)受けた(又は受ける予定の)被験者、末期腎疾患を有する人、NYHA分類IVに該当する人、心臓移植歴を有する人、リード摘出歴を有する人、左室補助人工心臓を有する人です。
治験内容
今回の治験は、心臓のリズムが乱れる「心室性頻脈性不整脈」という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験に参加する人たちには、新しい治療法がどの程度安全で効果的かを調べるために、新しい医療機器「モデル093000リード」を使ってもらいます。治験の主要な評価方法は、モデル093000リードの主要な合併症を回避する割合が90%以上であることと、モデル093000リードを使った除細動が成功する割合が88%以上であることを確認することです。また、治験期間中にモデル093000リードが断線する割合も評価します。治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を調べることに貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要安全性評価項目:モデル093000リード関連の主要合併症の回避率が、事前に定めた閾値90%を植込み後6か月時点で超えていることを示す。
主要有効性評価項目:モデル093000リード植込み時の除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。
第二結果評価方法
副次的評価項目(安全性)は、モデル093000リードの治験期間をとおした断線回避率を推定することである。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
お医者さまへ
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