企業治験
改善：目の周りの手術の安全性と効果の評価
目的
CSIペリフェラルオービタルアテレクトミーシステム（OAS）の市販化に向けて、治験を行い、その安全性と有効性に関するデータを収集することが目的です。
対象疾患
浅大腿動脈（SFA）及び/又は膝窩（POP）動脈における閉塞性アテローム硬化性石灰化病変
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
KAIZEN試験の正式な同意書（ICF）に署名している方
Rutherford 分類（RC）2～4と定義される症候性の慢性下肢虚血のある方
大腿動脈からアクセスする浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈（P1及び/又はP2）への経皮的血管形成術（PTA）によるインターベンションが臨床的に適応となる方
浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP[P1及び/又はP2])の新規標的病変である
すべてのガイドワイヤーが内膜下ではなく真腔内の標的病変を通過している
標的病変に70%以上の狭窄が確認される［血管造影による視覚的評価で確認する］
標的参照血管径（RVD）が 3.0 mm 以上、6.0 mm以下［血管造影による視覚的評価で確認する］
標的病変の長さが 150 mm 以下［血管造影による視覚的評価で確認する］
対象肢に少なくとも1本の開存のある脛骨血管(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)があり、以下の両方が確認される：a) 足先までの血流 b) 50%以上の狭窄がない
標的病変はKAIZEN試験の石灰化の定義に基づく石灰化の視覚的な証拠を有する
除外基準
治験処置前 30 日以内に診断目的でない末梢血管のインターベンションを受けたことがあり、その治療が成功しなかった、又は、合併症を有すると判断される方
治験処置前 30 日以内に診断目的でない冠状動脈インターベンションを受けた、又は必要とする方
治験処置後 30 日以内に診断目的でない血管（冠状動脈又は末梢）のインターベンションを予定する必要がある方
予定された処置又はその他内科的疾患があるために、治験の結果及び/又は治験への被験者の最適な参加に支障を来す可能性があると治験担当医師が判断する方
治験処置前の 1 年以内に左右いずれかの下肢の大切断を受けた方
左右いずれかの下肢の大切断を予定している方
余命が 6 ヵ月以下の方
凝固障害又は凝固亢進性出血障害の既往のある方
治験処置の 6 ヵ月前までに MI 又は脳卒中／脳血管発作（CVA）の既往のある方
治験処置の時点で不安定狭心症のある方
ベースライン評価の時点で、治療不可能な出血性疾患のある、あるいは血小板数が<80,000 /mm3又は >600,000 /mm3 の方
治験処置の日に、経口又は静注抗生剤を要する活動期感染が認められる方
造影剤に対する既知の過敏症又は禁忌があり、適切に前投薬できない、又は KAIZEN 治験実施計画書に規定する放射線を照射できないと治験担当医師が判断する方
治験機器のアテレクトミーシステム又は治験実施計画書に関連する治療に対する既知の過敏症／アレルギーのある方
抗血小板療法が禁忌であることがわかっている方
被験者登録前の治験処置中に治療され、成功しなかったか又は合併症があった同側の腸骨及び/又は総大腿動脈における病変を有する方
標的病変が慢性完全閉塞（CTO）である方
標的肢に、血行動態に影響を及ぼすその他病変又は無症候性病変があり、治験処置後 30日以内に計画的な外科的インターベンション又は血管内治療を要する方
標的血管に動脈瘤を認める方
浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP [P1 及び/又は P2])の急性虚血及び/又は急性血栓
CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に、血管造影上に穿孔を認める
CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に血管造影上に重度の（D～F 型）解離を認める
標的肢に、アテレクトミー（CSI ペリフェラル OAS 以外）、レーザー、その他のデバルキングデバイス、CTO 機器、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、特殊なバルーン又は類似機器の使用が計画されている
治験処置前 30 日以内に診断目的でない末梢血管のインターベンションを受けたことがあり、その治療が成功しなかった、又は、合併症を有すると判断される方
治験処置前 30 日以内に診断目的でない冠状動脈インターベンションを受けた、又は必要とする方
治験処置後 30 日以内に診断目的でない血管（冠状動脈又は末梢）のインターベンションを予定する必要がある方
予定された処置又はその他内科的疾患があるために、治験の結果及び/又は治験への被験者の最適な参加に支障を来す可能性があると治験担当医師が判断する方
治験処置前の 1 年以内に左右いずれかの下肢の大切断を受けた方
左右いずれかの下肢の大切断を予定している方
余命が 6 ヵ月以下の方
凝固障害又は凝固亢進性出血障害の既往のある方
治験処置の 6 ヵ月前までに MI 又は脳卒中／脳血管発作（CVA）の既往のある方
治験処置の時点で不安定狭心症のある方
ベースライン評価の時点で、治療不可能な出血性疾患のある、あるいは血小板数が<80,000 /mm3又は >600,000 /mm3 の方
治験処置の日に、経口又は静注抗生剤を要する活動期感染が認められる方
造影剤に対する既知の過敏症又は禁忌があり、適切に前投薬できない、又は KAIZEN 治験実施計画書に規定する放射線を照射できないと治験担当医師が判断する方
治験機器のアテレクトミーシステム又は治験実施計画書に関連する治療に対する既知の過敏症／アレルギーのある方
抗血小板療法が禁忌であることがわかっている方
被験者登録前の治験処置中に治療され、成功しなかったか又は合併症があった同側の腸骨及び/又は総大腿動脈における病変を有する方
標的病変が慢性完全閉塞（CTO）である方
標的肢に、血行動態に影響を及ぼすその他病変又は無症候性病変があり、治験処置後 30日以内に計画的な外科的インターベンション又は血管内治療を要する方
標的血管に動脈瘤を認める方
浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP [P1 及び/又は P2])の急性虚血及び/又は急性血栓
CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に、血管造影上に穿孔を認める
CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に血管造影上に重度の（D～F 型）解離を認める
標的肢に、アテレクトミー（CSI ペリフェラル OAS 以外）、レーザー、その他のデバルキングデバイス、CTO 機器、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、特殊なバルーン又は類似機器の使用が計画されている
治験内容
この治験は、浅大腿動脈や膝窩動脈にできる硬化性石灰化病変を治療するためのものです。治験のフェーズは3で、治療に使うデバイスの成功率を調べます。成功率の定義は、治療後に血管の狭まりが50%以下になり、追加の治療が必要ないことです。治験に参加する患者さんは、この治療が効果的で安全かどうかを調べるために協力してくれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
急性期デバイス成功率（定義：処置後の以下の条件をすべて満たす被験者の割合：
a) オービタルアテレクトミー デバイス（OAD）後のバルーンカテーテルを用いた血管形成術（POBA）後の残存狭窄率が50%以下［血管造影コアラボによる評価］、
b) OASによる、術中の追加治療を要する重度の解離（D～F型）、穿孔又は遠位塞栓がない［CECによる判定］)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Cardiovascular Systems, Inc.
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階
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