企業治験
改善：目の周りの手術の安全性と効果の評価
目的
CSIペリフェラルオービタルアテレクトミーシステム（OAS）の市販化に向けて、治験を行い、その安全性と有効性に関するデータを収集することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性・女性であることです。また、慢性下肢虚血の症状がある人で、特定の治療法に適応する必要があります。治療法には、浅大腿動脈や膝窩動脈にアクセスする方法があります。さらに、標的病変に70%以上の狭窄があることや、石灰化の視覚的な証拠があることが必要です。ただし、妊婦や授乳婦、他の治験に参加している人、治験担当医師の指示に従わない人、重度の病気を持っている人などは参加できません。また、治療が成功しなかった人や、治療が禁忌の人も参加できません。
治験内容
この治験は、浅大腿動脈や膝窩動脈にできる硬化性石灰化病変を治療するためのものです。治験のフェーズは3で、治療に使うデバイスの成功率を調べます。成功率の定義は、治療後に血管の狭まりが50%以下になり、追加の治療が必要ないことです。治験に参加する患者さんは、この治療が効果的で安全かどうかを調べるために協力してくれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
急性期デバイス成功率（定義：処置後の以下の条件をすべて満たす被験者の割合：
a) オービタルアテレクトミー デバイス（OAD）後のバルーンカテーテルを用いた血管形成術（POBA）後の残存狭窄率が50%以下［血管造影コアラボによる評価］、
b) OASによる、術中の追加治療を要する重度の解離（D～F型）、穿孔又は遠位塞栓がない［CECによる判定］)
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Cardiovascular Systems, Inc.
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階
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