KAIZEN:ペリフェラルオービタルアテレクトミーの安全性及び有効性評価

治験

目的

CSIペリフェラルオービタルアテレクトミーシステム(OAS)の市販化をサポートするための安全性及び有効性のデータを収集する。

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    【一般的な選択基準】

    - 18 歳以上。

    - 治験手順を開始する前に、KAIZEN試験の正式な同意書(ICF)に署名をしている被験者。

    - Rutherford 分類(RC)2~4と定義される症候性の慢性下肢虚血のある被験者。

    - 大腿動脈からアクセスする浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈(P1 及び/又はP2)への経皮的血管形成術(PTA)によるインターベンションが臨床的に適応となる被験者。

    【治験処置の選択基準】

    - 生体の浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP[P1及び/又はP2])の新規標的病変である。

    - すべてのガイドワイヤーが内膜下ではなく真腔内の標的病変を通過している。

    - 標的病変に70%以上の狭窄が確認される[血管造影による視覚的評価で確認する]。

    - 標的参照血管径(RVD)が 3.0 mm 以上、6.0 mm以下[血管造影による視覚的評価で確認する]。

    - 標的病変の長さが 150 mm 以下[血管造影による視覚的評価で確認する]。

    - 対象肢に少なくとも1本の開存のある脛骨血管(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)があり、以下の両方が確認される。

    a) 足先までの血流

    b) 50%以上の狭窄がない

    - 標的病変は以下のKAIZEN試験の石灰化の定義に基づく石灰化の視覚的な証拠を有する。

    a) IVUSによる石灰化評価:270°以上の石灰化

    b) IVUSによる石灰化評価:180°以上269°以下の石灰化

    血管造影による石灰化評価:

    i) 標的病変の長さの 1/2 以上の石灰化、又は

    ii) 50 mm 超の石灰化

    c) IVUSによる石灰化評価:IVUS で 1 回通過を試みた後に病変を通過できない

    血管造影による石灰化評価:

    i) 両側石灰化かつ標的病変の長さの 1/2 以上の石灰化、又は

    ii) 両側石灰化かつ 50 mm 超の石灰化


    除外基準

    一般的な除外基準

    - 妊婦又は授乳婦。

    - 登録の時点で別の治験に参加していて、主要評価項目が完了していない、又は本治験の評価項目と臨床的に相反している被験者。

    - 治験担当医師の指示又はフォローアップ要件に従う意思のない被験者。

    - 治験処置前 30 日以内に診断目的でない末梢血管のインターベンションを受けたことがあり、以下の定義に従って、その治療が成功しなかった、又は、合併症を有すると判断される被験者。

    a) 50%を超える残存狭窄率、及び/または、

    b) 血管造影により評価される解離、穿孔、遠位部塞栓、血栓及び/又はスローフロー/ノーリフロー

    - 治験処置前 30 日以内に診断目的でない冠状動脈インターベンションを受けた、又は必要とする被験者。

    - 治験処置後 30 日以内に診断目的でない血管(冠状動脈又は末梢)のインターベンションを予定する必要がある被験者。

    - 予定された処置又はその他内科的疾患があるために、治験の結果及び/又は治験への被験者の最適な参加に支障を来す可能性があると治験担当医師が判断する被験者。

    - 治験処置前の 1 年以内に左右いずれかの下肢の大切断を受けた被験者。

    - 左右いずれかの下肢の大切断を予定している被験者。

    - 余命が 6 ヵ月以下の被験者。

    - 凝固障害又は凝固亢進性出血障害の既往のある被験者。

    - 治験処置の 6 ヵ月前までに MI 又は脳卒中/脳血管発作(CVA)の既往のある被験者。

    - 治験処置の時点で不安定狭心症のある被験者。

    - ベースライン評価の時点で、治療不可能な出血性疾患のある、あるいは血小板数が<80,000 /mm3又は >600,000 /mm3 の被験者。

    - 治験処置の日に、経口又は静注抗生剤を要する活動期感染が認められる被験者。

    - 造影剤に対する既知の過敏症又は禁忌があり、適切に前投薬できない、又は KAIZEN 治験実施計画書に規定する放射線を照射できないと治験担当医師が判断する被験者。

    - 治験機器のアテレクトミーシステム又は治験実施計画書に関連する治療(CSI OAS 潤滑剤、大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、ニチノール、ステンレススチール、その他のステント材料、パクリタキセル、及び抗血小板薬又は抗凝固薬、血栓溶解薬など)に対する既知の過敏症/アレルギーのある被験者。

    - 抗血小板療法が禁忌であることがわかっている被験者。

    - 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンが >2.5 mg/dL の被験者。(透析中の場合はこの基準は適用しない)

    治験処置の除外基準

    - 被験者登録前の治験処置中に治療され、成功しなかったか又は合併症があった同側の腸骨及び/又は総大腿動脈における病変を有する被験者。

    a) 50%を超える残存開存率、及び/または、

    b) 血管造影により評価される解離、穿孔、遠位部塞栓、血栓及び/又はスローフロー/ノーリフロー

    - 標的病変が慢性完全閉塞(CTO)である[血管造影による視覚的評価で確認する]。

    - 標的肢に、血行動態に影響を及ぼすその他病変又は無症候性病変があり、治験処置後 30日以内に計画的な外科的インターベンション又は血管内治療を要する被験者。

    - 標的血管に動脈瘤を認める被験者。

    - 浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP [P1 及び/又は P2])の急性虚血及び/又は急性血栓。

    - CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に、血管造影上に穿孔を認める。

    - CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に血管造影上に重度の(D~F 型)解離を認める。

    - 標的肢に、アテレクトミー(CSI ペリフェラル OAS 以外)、レーザー、その他のデバルキングデバイス、CTO 機器、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、特殊なバルーン又は類似機器の使用が計画されている。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    急性期デバイス成功率(定義:処置後の以下の条件をすべて満たす被験者の割合:

    a) オービタルアテレクトミー デバイス(OAD)後のバルーンカテーテルを用いた血管形成術(POBA)後の残存狭窄率が50%以下[血管造影コアラボによる評価]、

    b) OASによる、術中の追加治療を要する重度の解離(D~F型)、穿孔又は遠位塞栓がない[CECによる判定])


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)