医師主導治験
手術で取り除ける遠隔転移を持つ大腸がん・直腸がん患者におけるLUNAR-1の効果を調べる医師主導の治験
目的
この治験は、結腸・直腸癌遠隔転移の手術を予定している患者を対象に、再発リスク判定や術後モニタリングにLUNAR-1という方法を使って有効性を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・結腸・直腸腺癌と診断されているか、遠隔転移巣を持っている。 ・遠隔転移巣が最近の検査で確認されている。 ・外科的切除を予定している。 ・化学療法歴・放射線治療歴がある場合、一定期間が経過している。 ・熱凝固療法や凍結療法の既往がない。 ・身体検査や血液検査の結果が一定の範囲内にある。 また、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・活動性の重複がんを持っている。 ・妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性。 ・重篤な病気を持っている。
治験内容
この治験は、結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、手術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率と、再発に対するctDNAの陽性的中率です。また、第二の評価方法として、再発までの期間や感度、ctDNAの陽性割合、2年無再発生存率、全生存期間などが調べられます。治験の目的は、この疾患の再発を予測し、治療法の改善につなげることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率
2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの陽性的中率
第二結果評価方法
1) 術後観察期間におけるctDNA検出から画像再発までの期間
2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの感度
3) ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合
4) 術後28日のctDNA陽性患者における2年無再発生存率
5) 全生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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