医師主導治験
手術で取り除ける遠隔転移を持つ大腸がん・直腸がん患者におけるLUNAR-1の効果を調べる医師主導の治験
AI 要約前の題名
切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験
目的
この治験は、結腸・直腸癌遠隔転移の手術を予定している患者を対象に、再発リスク判定や術後モニタリングにLUNAR-1という方法を使って有効性を検証するものです。
AI 要約前の目標
結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象として、LUNAR-1を用いた再発リスク判定及び術後モニタリングの有用性を検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・結腸・直腸腺癌と診断されているか、遠隔転移巣を持っている。 ・遠隔転移巣が最近の検査で確認されている。 ・外科的切除を予定している。 ・化学療法歴・放射線治療歴がある場合、一定期間が経過している。 ・熱凝固療法や凍結療法の既往がない。 ・身体検査や血液検査の結果が一定の範囲内にある。 また、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・活動性の重複がんを持っている。 ・妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性。 ・重篤な病気を持っている。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
(1) の組織診断により結腸・直腸と診断されている。
(2) 的に結腸・直腸癌由来と判断された、以下の転移（同時性、異時性を問わない）を有する。
1) 肺転移（術前診断で5個以内）
2) 肝転移（個数は問わない）
3) 腹膜転移（術前診断で5個以内）
4) 領域外リンパ節転移（術前診断で3個以内）
5) 卵巣転移
6) その他、副腎転移や脾臓転移 など（登録前に治験調整医師に確認すること）
(3) (2)の転移が登録前4週間以内の以下1)～3)のすべての検査にて診断されている。
1) 胸部CT（5 mmスライス） （単純・造影いずれでも可）
2) 上腹部（5 mmスライス）＊もしくは上腹部（5 mmスライス）
3) 骨盤（5 mmスライス）＊もしくは骨盤（5 mmスライス）
＊造影剤アレルギーの場合は単純CTで可
(4) と転移について外科的切除を予定している。は、原則として、一期的手術とする。ただし、左右肺に転移がある場合の原則28日以内の二期的手術は許容する（28日を超える場合は登録前に治験調整医師に確認すること）。すなわち、以下のいずれかに該当する。
1) 及び転移に対し、R0切除が計画されている（と転移の28日以内の二期的手術は許容するが、の切除を先行する）。
2) 過去、に対しR0切除が行われ、転移に対し初回のR0切除が計画されている。
3) 過去、及び転移に対しR0切除が行われ、転移に対しR0切除が計画されている。
※ 肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす
(5) もしくはに対する歴・放射線治療歴がある場合、以下1)、2)の場合に限りいずれも適格となる。
1) もしくはに対してが実施され、登録時点で最終投与から28日以上経過した。
※ 1コース未満のは周術期治療を行っているとは判断しない。
2) 過去にR0切除を行った・（本治験で外科的切除を予定しているを除く）に対して術前の放射線治療が実施された。
(6) 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱や凍結療法の既往（肝転移切除時の併用も含む）がない。
(7) 文書同意取得時に18歳以上である。
(8) ECOG のPS（Performance Status）が0もしくは1。ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。
(9) 登録後、本治験実施計画書に従った血液採取が可能である。
(10) 以下の検査所見をすべて満たす。（登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同一曜日は許容する）
1) ≧ 1,500 / mm3
2) 数 ≧ 10×104 / mm3
3) ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦150 IU/Lまで許容）
4) ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦150 IU/Lまで許容）
5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL
6) Cr ≦ 1.4 mg/dL
(11) 本治験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
(1) のを有する（同重複がんおよび無病期間が5年以内の異重複がん。ただし、により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または相当の病変はのに含めない。）
(2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。
(3) 治療を要する、、高度の肺気腫を合併している。
(4) 精神疾患または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される。
(5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(6) コントロール不良の糖尿病を合併している。
(7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
(8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
(9) その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験への参加を不適切と判断される。
治験内容
この治験は、結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、手術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率と、再発に対するctDNAの陽性的中率です。また、第二の評価方法として、再発までの期間や感度、ctDNAの陽性割合、2年無再発生存率、全生存期間などが調べられます。治験の目的は、この疾患の再発を予測し、治療法の改善につなげることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率
2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの陽性的中率
第二結果評価方法
1) 術後観察期間におけるctDNA検出から画像再発までの期間
2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの感度
3) ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合
4) 術後28日のctDNA陽性患者における2年無再発生存率
5) 全生存期間
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出３－１－１
お問い合わせ情報
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