切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験

治験

目的

結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象として、LUNAR-1を用いた再発リスク判定及び術後モニタリングの有用性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 原発巣の組織診断により結腸・直腸腺癌と診断されている。(2) 臨床的に結腸・直腸癌由来と判断された、以下の遠隔転移転移転移巣(同時性、異時性を問わない)を有する。なお、2臓器をまたぐ転移も適格とする。 1) 肺転移(術前診断で5個以内) 2) 肝転移(個数は問わない) 3) 腹膜転移(術前診断で5個以内) 4) 領域外リンパ節転移(術前診断で3個以内) 5) 卵巣転移 6) その他、副腎転移や脾臓転移 など(登録前に治験調整医師に確認すること)(3) (2)の遠隔転移転移転移巣が登録前4週間以内の以下1)~3)のすべての検査にて診断されている。 1) 胸部CT(5 mmスライス) (単純・造影いずれでも可) 2) 上腹部造影CT(5 mmスライス)*もしくは上腹部MRI(5 mmスライス) 3) 骨盤造影CT(5 mmスライス)*もしくは骨盤MRI(5 mmスライス) *造影剤アレルギーの場合は単純CTで可(4) 原発巣遠隔転移転移転移巣について外科的切除を予定している。遠隔転移は、原則として、初回の一期的手術とする。ただし、左右肺に転移がある場合の原則28日以内の二期的手術は許容する(28日を超える場合は登録前に治験調整医師に確認すること)。すなわち、以下のいずれかに該当する。 1) 原発巣及び遠隔転移転移転移巣に対し、R0切除が計画されている(原発巣遠隔転移転移転移巣の28日以内の二期的手術は許容するが、原発巣の切除を先行する)。 2) 過去原発巣に対しR0切除が行われ、遠隔転移転移転移巣に対し初回のR0切除が計画されている。 * 肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす(5) 遠隔転移転移転移巣に対して化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化学療法歴・放射線治療歴は以下1)、2)の場合に限りいずれも適格となる。 1) 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6か月以上、オキサリプラチン最終投与から12か月以上経過した。 *1コース未満の化学療法は周術期治療を行っているとは判断しない。 2) 原発巣に対して術前の放射線治療が実施された。(6) 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往(肝転移切除時の併用も含む)がない。(7) 文書同意取得時に18歳以上である。(8) ECOG のPS(Performance Status)が0もしくは1。ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。(9) 登録後、本治験実施計画書に従った血液採取が可能である。(10) 以下の検査所見をすべて満たす。(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同一曜日は許容する) 1) 好中球数 ≧ 1,500 / mm3 2) 血小板数 ≧ 10×10^4 / mm3 3) AST ≦ 100 IU/L 4) ALT ≦ 100 IU/L 5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL 6) Cr ≦ 1.2 mg/dL(11) 本治験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1) 活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんに含めない。)(2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。(3) 治療を要する間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫を合併している。(4) 精神疾患または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される。(5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(6) コントロール不良の糖尿病を合併している。(7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。(8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。(9) その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験への参加を不適切と判断される。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1) 術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの陽性的中率


第二結果評価方法

1) 術後観察期間におけるctDNA検出から画像再発までの期間2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの感度3) ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合4) 術後28日のctDNA陽性患者における2年無再発生存率5) 全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報