企業治験
左脚領域ペーシングにおける心臓の治療効果と信頼性を評価する研究（LEADR LBBAP）
目的
「LEADR LBBAP」という治験は、左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120という治療法の除細動性能と信頼性を評価するためのものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、致死性心室性頻脈性不整脈という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、特定のリードを心臓の特定の位置に植え込んで、除細動が成功する割合や合併症の発生率などを評価することです。また、植込みの成功率や心臓の機能なども評価されます。 治験に参加する被験者は、特定のリードを植え込んだグループと植え込まないグループに分かれて、6か月間の結果を比較します。治験の結果は、新しい治療法や医療機器の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有効性評価項目：
モデル093000リードをLBBAP留置位置に植え込み、植込み時に除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。
主要安全性評価項目：
モデル093000リードをLBBAPの留置位置に植込みした際の、植込み後3か月時点のモデル093000リード関連の主要合併症発生率を推定する。
第二結果評価方法
補助的評価項目：
• LBBAP留置位へのモデル093000リード植込みの成功率を推定する
• モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のパルス幅0.4 msでのペーシング捕捉閾値の特性を評価する
• モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のR波センシング波高値の特性を評価する
• モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のペーシングインピーダンスの特性を評価する
• 内因性（留置時）及びペーシング時（留置時及び6か月後）のECG測定値の特性を評価する
• ベースライン時から6か月後までのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化の特性を評価する
LOT-CRTを植え込んだ被験者のみ：
• ベースライン時から6か月後までの左室収縮末期容積係数（LVESVi）の変化の特性を評価する
• ベースライン時から6か月後までの左室駆出率（LVEF）の変化の特性を評価する
• 6か月後の臨床複合スコア（CCS）の特性を評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
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