医師主導治験

重症下肢虚血患者に対するBTM2の治療効果を評価する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重症下肢虚血患者に対して新しい治療法であるBTM2を評価するための研究を行うことです。具体的には、BTM2を皮下に埋め込んだり、BTM2で作られたバイオチューブを使って下肢への動脈バイパス術の安全性と有効性を調査します。この研究は、複数の施設で行われる単一群の探索的試験です。

対象疾患


膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験参加に関して、本人から文書による同意が得られた方
同意取得時の年齢が18歳以上である方
同意取得時点において12ヶ月以上の生存及びバイパス術後12週間の経過観察が可能であると判断される方
包括的高度慢性下肢虚血(Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI)の重症度WIfI分類において虚血(Ischemia)grade 2または3(ABI <0.6, SPP <40 mmHg)を満たす重症下肢虚血患者
下肢動脈バイパス術が推奨される患者のうち、以下のいずれかに該当する方: a.Global Vascular Guideline(GVG)のGLASS(Global Anatomic Staging System)分類においてstage IIIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 2、3または4に該当する b.GLASS stage IIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 3または4に該当する c.GLASS stage IまたはIIの虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない(創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む) d.静脈バイパス後の虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない(創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む)
バイパス術に必要な長さ及び径(3 mm 以上)を満たし、瘤化等の異常所見がない至適な上肢または下肢静脈(慢性腎臓病ステージG5 の患者の場合、下肢静脈)が存在しない方、あるいは適格性判定委員会に基づいて医学的見地から使える静脈がない、または採取が困難と判断される方
膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパスの末梢吻合を必要とする方

除外基準

重度の低栄養(CONUTスコア8〜12)や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験器具の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある方
バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある方
バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス手術時に血栓内膜除去、人工血管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない方
バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない方(側副血行が確認できる場合を除く)
中足部より近位での下肢切断が施行されている方
悪性腫瘍の既往や合併のある方(治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く)
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある方
重度の低栄養(CONUTスコア8〜12)や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である方
皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験器具の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある方
バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある方
バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス手術時に血栓内膜除去、人工血管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない方
バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない方(側副血行が確認できる場合を除く)
中足部より近位での下肢切断が施行されている方
悪性腫瘍の既往や合併のある方(治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く)
自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の方
ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある方

治験内容


この治験は、重症下肢虚血患者を対象として行われています。患者の膝下の下腿動脈や足部動脈にバイパス術が必要な場合、適切な自家静脈がない場合に、新しい治療法を試すための研究です。 治験では、新しいバイオチューブを使った治療法(BTM2)の効果を評価します。主な評価方法は、バイオチューブの形成能力や手技的成功、移植後の症状改善、大切断の回避などが含まれます。治験の目的は、患者の症状を改善し、バイパス術の成功率を高めることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


大分大学医学部附属病院

大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

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