治験の目的は、重症下肢虚血患者に対して新しい治療法であるBTM2を評価するための研究を行うことです。具体的には、BTM2を皮下に埋め込んだり、BTM2で作られたバイオチューブを使って下肢への動脈バイパス術の安全性と有効性を調査します。この研究は、複数の施設で行われる単一群の探索的試験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、重症下肢虚血患者を対象として行われています。患者の膝下の下腿動脈や足部動脈にバイパス術が必要な場合、適切な自家静脈がない場合に、新しい治療法を試すための研究です。 治験では、新しいバイオチューブを使った治療法(BTM2)の効果を評価します。主な評価方法は、バイオチューブの形成能力や手技的成功、移植後の症状改善、大切断の回避などが含まれます。治験の目的は、患者の症状を改善し、バイパス術の成功率を高めることです。
介入研究
被験機器(BTM2)によるバイオチューブの形成能
1) 被験機器の埋植・摘出に関する⼿技的成功
2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを
⽤いた末梢側吻合を含むバイパス術の⼿技的成功
3) 移植後のバイオチューブの4週時点の開存
4) 症状の改善(虚⾎性疼痛の改善、創傷の改善)
5) ⼤切断の回避
6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率
7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQ OL
8) バイパス術後のバイパスグラフト径
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
大分大学医学部附属病院
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
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