医師主導治験
網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の医師主導治験:DVC1-0401を網膜下投与する第I/IIa相
目的
安全性
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、眼科専門医によって網膜色素変性と診断されたこと、視力や眼の状態に関するいくつかの基準を満たしていることが必要です。ただし、HIV抗体陽性の方や、緑内障や高眼圧症を合併している方、または他の治験に参加中の方などは参加できません。治験に参加する前に、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、網膜色素変性という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。治験の主な目的は、治療法の安全性を確認することです。治験の結果を評価するために、有害事象発現割合を調べます。また、治療法の効果を評価するために、網膜感度や視力の変化速度を調べます。最後に、探索的評価項目として、hPEDFタンパク質発現量を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発現割合
第二結果評価方法
1) 中心12点の平均網膜感度の変化速度 (有効性主要評価項目)
2) 中心4点の平均網膜感度の速度変化(有効性副次評価項目-1)
3) 視力(logMAR換算値)の変化速度(有効性副次評価項目-2)
4) 前房水中のhPEDFタンパク質発現量(探索的評価項目)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
宮崎大学医学部附属病院
宮崎県宮崎市清武町木原5200
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