医師主導治験
生体肝移植における新しい治療法の安全性と効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、生体肝移植を受けた患者を対象に、新しい治療法である誘導型抑制性T細胞JB-101の効果と安全性を調べることを目的としています。具体的には、免疫寛容誘導能力がOperational toleranceという指標で測定され、その結果に基づいて治療法の有効性を評価します。
対象疾患
生体肝移植を受ける末期肝不全患者
生体肝移植
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性
同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性又は女性
心身共に健康で自発的な臓器提供意思を示している方
実施医療機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた方又は承認予定の方
被験者の2親等以内の親族又は配偶者（ただし、許容される患者との親等は実施医療機関の適格性基準に準ずる）
血液型が被験者と一致又は適合した方
アフェレーシスに用いる血管を確保できる方。ただし、確保できない場合にカテーテル挿入（首又は鼠径部）の同意が得られる方
除外基準
スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な方①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上
スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全状態の劇症肝炎、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍（ただし、本治験の対象となる肝細胞癌は可とする）及び免疫不全の合併症を有する方（既往歴の場合は可能）
Torsades de pointesに対するリスク因子の既往を有する方［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］
その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した方
スクリーニング時に臨床検査値が以下の基準のいずれかに該当する方①血小板数：100×10^3/μL未満②ヘモグロビン：12.0 g/dL未満
スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な方①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上
スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全状態の劇症肝炎、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍（ただし、本治験の対象となる肝細胞癌は可とする）及び免疫不全の合併症を有する方（既往歴の場合は可能）
Torsades de pointesに対するリスク因子の既往を有する方［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］
その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した方
スクリーニング時に臨床検査値が以下の基準のいずれかに該当する方①血小板数：100×10^3/μL未満②ヘモグロビン：12.0 g/dL未満
治験内容
この治験は、末期肝不全の患者さんに対して行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、免疫抑制剤を使わずに肝移植を受けた患者さんが、安定した肝機能を維持し、拒絶反応が起こらない状態を継続できるかどうかを調べることです。この状態が、治験参加後約1年半以上続くことが目標とされています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Operational tolerance達成の有無
Operational tolerance達成の定義：JB-101輸注から肝移植後78週（最長91週）までに免疫抑制剤から離脱し、安定した肝機能値かつ肝生検で病理学的に治療すべき拒絶反応を確認できない状態が免疫抑制剤離脱後52週以上継続している状態。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学
東京都文京区本郷2-1-1
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