進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験

治験

目的

【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】

進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。

【Phase IIパート: 拡大試験】

Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者

(2) 同意取得時のECOG performance status(PS)0~1の患者

(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者


除外基準

(1) 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。なお既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合、登録可とする

(2) 癌性髄膜炎と診断された患者

(3) 他家造血幹細胞移植を受けた患者

(4) 活動性の自己免疫疾患のある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

【Phase Iパート】

・DLT発現の有無

・有害事象の発生頻度/重症度

【Phase IIパート】

・奏効率


第二結果評価方法

【Phase Iパート】

・ 奏効率と病勢コントロール率

・ 無増悪生存期間

・ 全生存期間

・ GAIA-102の体内動態

・ バイオマーカー探索

副次評価項目:

・ 病勢コントロール率

・ 無増悪生存期間

・ 奏効期間と奏効までの期間

・ 全生存期間

・ 有害事象の発生頻度/重症度

・ バイオマーカー探索

利用する医薬品等

一般名称

販売名