企業治験
進行・再発しがちな肺がんに対するGAIA-102の治験
目的
この治験は、進行・再発非小細胞肺癌に対する新しい薬剤の安全性と有効性を調べるもので、Phase Iパートでは投与回数を決定し、Phase IIパートではその投与回数での有効性と安全性を検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、非小細胞肺癌という病気で、同意を得た時点で体の調子が良い人(ECOG performance statusが0~1)である必要があります。また、脳神経系の病気や癌性髄膜炎、他の治療を受けた人や自己免疫疾患のある人は参加できません。
治験内容
この治験は、進行・再発した非小細胞肺癌の治療法を開発するために行われます。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治療法の安全性を確認するために、副作用の発生頻度や重症度を調べます。フェーズ2では、治療法の効果を調べるために、奏効率を評価します。また、治療法の効果や安全性を詳しく調べるために、病勢コントロール率や無増悪生存期間、全生存期間、バイオマーカー探索なども行います。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や安全性を確認するために、検査や投薬を行ってもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Phase Iパート】
・DLT発現の有無
・有害事象の発生頻度/重症度
【Phase IIパート】
・奏効率
第二結果評価方法
【Phase Iパート】
・ 奏効率と病勢コントロール率
・ 無増悪生存期間
・ 全生存期間
・ GAIA-102の体内動態
・ バイオマーカー探索
副次評価項目:
・ 病勢コントロール率
・ 無増悪生存期間
・ 奏効期間と奏効までの期間
・ 全生存期間
・ 有害事象の発生頻度/重症度
・ バイオマーカー探索
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区コラボステーションII 403号
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