GAIA-102という治験は、進行・再発非小細胞肺癌に対する新しい治療法の効果や安全性を調査するために行われています。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は20歳以上で、上限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加するための選択基準は以下の通りです。 1. 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者 2. 同意取得時のECOG performance status(PS)が0~1の患者 3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 - 参加を除外する基準は以下の通りです。 1. 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。ただし、脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合は登録可能です。 2. 癌性髄膜炎と診断された患者 3. 他家造血幹細胞移植を受けた患者 4. 活動性の自己免疫疾患のある患者 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、進行・再発非小細胞肺癌を対象として行われています。研究のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。 治験の主要結果評価方法は、Phase IパートではDLT(投与限界毒性)の有無や有害事象の発生頻度や重症度を調べます。Phase IIパートでは奏効率(治療効果)を評価します。 また、第二結果評価方法では、Phase Iパートでは奏効率や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療薬の体内動態やバイオマーカーの探索を行います。副次評価項目としては、病勢コントロール率や無増悪生存期間、奏効期間や全生存期間、有害事象の発生頻度や重症度、バイオマーカーの探索などがあります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。
介入研究
【Phase Iパート】
・DLT発現の有無
・有害事象の発生頻度/重症度
【Phase IIパート】
・奏効率
【Phase Iパート】
・ 奏効率と病勢コントロール率
・ 無増悪生存期間
・ 全生存期間
・ GAIA-102の体内動態
・ バイオマーカー探索
副次評価項目:
・ 病勢コントロール率
・ 無増悪生存期間
・ 奏効期間と奏効までの期間
・ 全生存期間
・ 有害事象の発生頻度/重症度
・ バイオマーカー探索
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区コラボステーションII 403号
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