表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験

目的

十二指腸ESD適応となる表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍のうち、ESD後穿孔のハイリスク患者(腫瘍径15mm以上の腫瘍)を対象として十二指腸ESD後の遅発性穿孔の防止を目的にヒト(自家)骨格筋由来細胞シートを腹腔鏡下にてESD後漿膜側に移植する新規再生医療の安全性、有効性(仮説設定の見積もり)及び手技の実施可能性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 消化器内科専門医及び消化器外科専門医の合議で内視鏡的診断によりESDの適応となる粘膜下層への進展のない表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍と診断されている患者

2) 腫瘍径が15mm以上の患者

3) 同意取得時に年齢が20歳以上80歳以下である患者

4) 本治験への参加について、患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られた患者


除外基準

1) 十二指腸球部の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍と診断された患者

2) 筋変性疾患を有する患者

3) リンパ節転移がある患者

4) 上腹部の手術歴のある患者

5) フィブリノゲン加第XⅢ因子(フィブリン糊)、ゲンタマイシン、アムホテリシンB、人血清アルブミンに対して過敏症またはウシアレルギーもしくは重度の金属アレルギーの既往がある患者

6) 凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者

7) 仮登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者

8) 仮登録前5年以内に表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍を除く悪性腫瘍を有する患者

9) HIV-1/2、HBV、HCV、HTLV陽性である患者、活動性の感染症のある患者、伝染性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症のある患者

10) 妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者

11) 精神病又は精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される患者

12) その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適当と考えられる患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

<有効性評価項目>

術後3日以内における遅発性穿孔後の腹膜炎の発生

<安全性評価項目>

1) 観察期間におけるすべての有害事象

2) 治験使用製品の不具合

3) 治験使用製品の不具合等により生じた有害事象


第二結果評価方法

<有効性評価項目>

1) 観察期間における腹腔内膿瘍

2) 術後のドレーン液検査(アミラーゼ、ビリルビン)

3) 術後7日目、49日目の上皮化、狭窄の発生

4) 手術中の偶発症

(1) 術中の外科的縫合の必要な穿孔の発生

(2) 術中の微小穿孔の発生

(3) 出血の発生

(4) その他の偶発症

5) 腹腔鏡下での骨格筋由来細胞シート移植に要した時間

6) 骨格筋由来細胞シート留置の成功

7) ESD翌日、術後3日目、7日目の体温

8) ESD翌日、術後3日目、7日目の末梢血白血球数

9) ESD翌日、術後3日目、7日目のCRP値

10) 観察期間中の腹痛の有無

11) 腹膜炎等の発生による骨格筋由来細胞シート移植後の二次的な緊急手術の発生 の有無

12) 処置の必要な出血の有無

13) ESD実施による対象としている腫瘍全体に対する治癒切除率

14) 内視鏡下の粘膜切除径

15) 切除腫瘍標本の評価

(1) 粘膜切除径

(2) 病理組織学的検査結果

16) 縫縮の成否と遅発性穿孔後の腹膜炎の発生の有無

<安全性評価項目>

1) 重篤な有害事象

2) 骨格筋組織採取により生じた有害事象

(骨格筋組織採取との因果関係が否定できない有害事象)

3) バイタルサイン、血液一般検査および血液生化学検査の推移

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院


住所

長崎県長崎市坂本 1丁目7番1号