半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験

治験

目的

半月板切除術が適応となる半月板損傷を有する患者を対象に,FF-31501移植後52週時の膝関節機能が

時と比べて上回ることを,単群,多施設共同試験で検証する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

富士フイルム富山化学株式会社


メールアドレス

fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com


電話番号

03-6228-3129

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1.半月板のフラップ断裂が疑われる患者 2.膝に疼痛を有する患者 3.以下のいずれかの症状のうち1つ以上を有する患者 膝内のひっかかり感 膝の不安定感 膝の可動域障害 膝の関節水腫 4.その他


除外基準

1.膝のアライメントが不良な患者2.半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている患者3.膝靭帯損傷のある又は既往のある患者4.血糖コントロール不良の糖尿病患者5.以下に示すような

を有し全身状態が悪い患者重度の心血管系疾患重度の肝疾患重度の腎機能障害重度の貧血コントロール不良な精神疾患その他,治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患6.妊婦又は妊娠している可能性のある患者,授乳している患者,治験期間中に妊娠を希望する患者7.その他

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Lysholm score変化量


第二結果評価方法

治療前及び投与後52週の関節鏡による半月板の評価KOOS変化量NRS変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

富士フイルム富山化学株式会社


住所

東京都中央区京橋2-14-1

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