企業治験
半月板損傷治療薬FF-31501の第III相臨床試験：単一グループ、複数施設での共同試験
目的
この治験は、半月板損傷を持つ患者に対して、新しい治療法であるFF-31501の移植を行い、1年後の膝関節機能が改善するかどうかを調べるものです。複数の医療機関で行われる共同試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性です。半月板のフラップ断裂が疑われる、膝に疼痛がある、膝内のひっかかり感や不安定感、可動域障害、関節水腫などの症状がある人が対象です。ただし、膝のアライメントが不良な人や、半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されたことがある人、膝靭帯損傷のある又は既往のある人、血糖コントロール不良の糖尿病患者、重度の心血管系疾患、肝疾患、腎機能障害、貧血、コントロール不良な精神疾患、その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳している患者、治験期間中に妊娠を希望する患者は参加できません。
治験内容
この治験は、半月板損傷を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治療効果を調べるために行われます。主な評価方法は、Lysholm scoreというスコアの変化量を見ることです。また、治療前と治療後の52週間後に関節鏡で半月板を評価し、KOOSスコアとNRSスコアの変化量も調べます。これらの評価方法によって、治療の効果を確認することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
富士フイルム富山化学株式会社
東京都中央区京橋2-14-1
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