企業治験
半月板損傷治療薬FF-31501の第III相臨床試験：単一グループ、複数施設での共同試験
目的
この治験は、半月板損傷を持つ患者に対して、新しい治療法であるFF-31501の移植を行い、1年後の膝関節機能が改善するかどうかを調べるものです。複数の医療機関で行われる共同試験です。
対象疾患
半月板損傷
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
膝に疼痛を有する方
以下の症状のうち1つ以上を有する方：膝内のひっかかり感、膝の不安定感、膝の可動域障害、膝の関節水腫
半月板のフラップ断裂が疑われる方
除外基準
膝のアライメントが不良な方
半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている方
膝靭帯損傷がある、または既往のある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
以下の合併症を有し全身状態が悪い方：重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の貧血、コントロール不良な精神疾患、その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患
膝のアライメントが不良な方
半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている方
膝靭帯損傷がある、または既往のある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
以下の合併症を有し全身状態が悪い方：重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の貧血、コントロール不良な精神疾患、その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患
治験内容
この治験は、半月板損傷を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治療効果を調べるために行われます。主な評価方法は、Lysholm scoreというスコアの変化量を見ることです。また、治療前と治療後の52週間後に関節鏡で半月板を評価し、KOOSスコアとNRSスコアの変化量も調べます。これらの評価方法によって、治療の効果を確認することが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
富士フイルム富山化学株式会社
東京都中央区京橋2-14-1
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