企業治験

半月板損傷治療薬FF-31501の第III相臨床試験:単一グループ、複数施設での共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、半月板損傷を持つ患者に対して、新しい治療法であるFF-31501の移植を行い、1年後の膝関節機能が改善するかどうかを調べるものです。複数の医療機関で行われる共同試験です。

対象疾患


半月板損傷

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

膝に疼痛を有する方
以下の症状のうち1つ以上を有する方:膝内のひっかかり感、膝の不安定感、膝の可動域障害、膝の関節水腫
半月板のフラップ断裂が疑われる方

除外基準

膝のアライメントが不良な方
半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている方
膝靭帯損傷がある、または既往のある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
以下の合併症を有し全身状態が悪い方:重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の貧血、コントロール不良な精神疾患、その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患
膝のアライメントが不良な方
半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている方
膝靭帯損傷がある、または既往のある方
血糖コントロール不良の糖尿病患者
以下の合併症を有し全身状態が悪い方:重度の心血管系疾患、重度の肝疾患、重度の腎機能障害、重度の貧血、コントロール不良な精神疾患、その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患

治験内容


この治験は、半月板損傷を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治療効果を調べるために行われます。主な評価方法は、Lysholm scoreというスコアの変化量を見ることです。また、治療前と治療後の52週間後に関節鏡で半月板を評価し、KOOSスコアとNRSスコアの変化量も調べます。これらの評価方法によって、治療の効果を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


富士フイルム富山化学株式会社

東京都中央区京橋2-14-1

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