企業治験
網膜色素上皮裂孔を持つ患者を対象とした治験の第1/2段階試験
目的
HLCR011という治療法が、網膜色素上皮裂孔を持つ患者に対して安全かつ有効かどうかを調べるための第Ⅰ/Ⅱ相試験を行います。
対象疾患
網膜色素上皮裂孔
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング時の妊娠検査（尿）が陰性である方
本人または女性パートナーが妊娠可能な場合、治験期間中、本人または女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した方
治療対象眼に、加齢黄斑変性やその他の網膜疾患に続発する、あるいは特発性の網膜色素上皮裂孔（長径が1乳頭径より大きい）が眼底写真（自発蛍光を含む）およびOCTにより黄斑部に確認された方
同意取得時に、裂孔が確認されてから6カ月以内の方
スクリーニング時およびベースライン時に、治療対象眼のETDRSチャートによるBCVAが24文字以上かつ78文字以下の方
除外基準
治療対象眼に、強度近視（等価球面度数：−8 diopter以下、または眼軸長：26mm以上）など、加齢黄斑変性以外の原因による脈絡膜新生血管が認められる方
治療対象眼に黄斑部の病変に対する硝子体手術の既往歴がある方
治療対象眼に黄斑円孔がある方
治療対象眼に視力または視野を制限する可能性のある黄斑部の病変がある方（顕著な網膜上膜、進行した緑内障等。ただし加齢黄斑変性、網膜色素上皮裂孔を除く）
コントロール不良の全身性疾患を合併している方
治験関連手順/薬物に対してアレルギーまたは過敏症の既往がある方（ただし、麻酔薬、消毒薬、散瞳薬については代替品で対応可能な場合を除く）
治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治療対象眼に、強度近視（等価球面度数：−8 diopter以下、または眼軸長：26mm以上）など、加齢黄斑変性以外の原因による脈絡膜新生血管が認められる方
治療対象眼に黄斑部の病変に対する硝子体手術の既往歴がある方
治療対象眼に黄斑円孔がある方
治療対象眼に視力または視野を制限する可能性のある黄斑部の病変がある方（顕著な網膜上膜、進行した緑内障等。ただし加齢黄斑変性、網膜色素上皮裂孔を除く）
コントロール不良の全身性疾患を合併している方
治験関連手順/薬物に対してアレルギーまたは過敏症の既往がある方（ただし、麻酔薬、消毒薬、散瞳薬については代替品で対応可能な場合を除く）
治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、参加者には網膜色素上皮裂孔という病気がある人が対象です。治験のフェーズは1で、治療法の安全性を確認するために行われます。治験の主な目的は、治療法によって起こる副作用の数や割合を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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