企業治験
糖原病Ia型患者に対する新しい治療法の第III相試験
目的
糖原病Ia型患者を対象に、新しい治療法の第III相試験を行うことで、治療効果や安全性を評価する目的があります。
対象疾患
糖原病Ia型（GSDIa）
参加条件
募集中
男性・女性
8歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名している方に限ります。
8歳以上の方が対象です。
特定の食事療法を現在受けており、健康状態が安定していること。
酵素活性の欠損または特定の遺伝子変異があることにより、特定の病気が確定診断された方。
特定の病気に関して、特定の身体的特徴がないこと。
除外基準
特定の抗体が検出された方。
特定の手術の経験がある方。
肝機能に関する特定の病歴がある方。
特定サイズ以上の肝腺腫がある方。
特定の肝損傷または機能障害がある方。
非空腹時に特定レベル以上のトリグリセリドがある方。
特定の抗体が検出された方。
特定の手術の経験がある方。
肝機能に関する特定の病歴がある方。
特定サイズ以上の肝腺腫がある方。
特定の肝損傷または機能障害がある方。
非空腹時に特定レベル以上のトリグリセリドがある方。
治験内容
この治験は、糖原病Ia型（GSDIa）という疾患に対する新しい治療法の効果を調査するものです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な目的は外因性ブドウ糖補充療法の依存を低減または排除するための薬物DTX401の効果を評価することです。また、DTX401が血糖コントロールや治療頻度、患者の状態に与える影響、そして安全性も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・血糖コントロールを維持するために必要な外因性ブドウ糖補充療法への依存を低減する又は排除するDTX401の有効性を評価する。
第二結果評価方法
・DTX401が外因性グルコース補充療法の頻度の減少に与える影響を評価する。
・DTX401が血糖コントロールに与える影響を評価する。
・DTX401が被験者の疾患経験に与える影響を評価する。
・DTX401が血糖コントロールに与える影響を評価する。
・DTX401の安全性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階
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