企業治験
小児の再発性および難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するCTL019の効果と安全性を調査する研究
目的
小児の再発性や難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象に、新しい治療法CTL019の効果と安全性を評価するための第II相の複数施設で行われる試験です。
対象疾患
再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL)
B細胞性急性リンパ芽球性白血病
白血病
参加条件
男性・女性
3歳以上
21歳以下
選択基準
同意書に署名された方
余命が12週を超えると予測される方
3歳以上で、最初に病気と診断された時に21歳以下だった方
再発または治療に難しい小児B細胞ALLの方（化学療法に反応しない、骨髄移植後に再発した、または他の理由で骨髄移植が適さない方）
再発した方で、過去3ヶ月以内にフローサイトメトリー検査でCD19腫瘍の発現が骨髄または末梢血で確認された方
スクリーニング時の形態学的評価で骨髄のリンパ芽球数が5%以上の方
スクリーニング時にKarnofskyスコア（16歳以上の場合）またはLanskyスコア（15歳以下の場合）で50点以上の方
除外基準
髄外単独病変で再発した方
遺伝性の症候群を持つ方
バーキットリンパ腫／白血病の方
悪性疾患の既往がある方
遺伝子療法を受けたことがある方
抗CD19／抗CD3療法やその他の抗CD19療法を受けたことがある方
活動性または潜在性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはコントロール不良の感染症を持っている方
グレード2から4の急性または広汎性の移植片対宿主病（GVHD）がある方
活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患がある方
髄外単独病変で再発した方
遺伝性の症候群を持つ方
バーキットリンパ腫／白血病の方
悪性疾患の既往がある方
遺伝子療法を受けたことがある方
抗CD19／抗CD3療法やその他の抗CD19療法を受けたことがある方
活動性または潜在性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはコントロール不良の感染症を持っている方
グレード2から4の急性または広汎性の移植片対宿主病（GVHD）がある方
活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患がある方
治験内容
この治験は、再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。治験の主な目的は、CTL019という治療法の効果を評価することで、寛解率（ORR）という指標で評価されます。寛解率には、完全寛解（CR）や血球数回復が不完全なCR（Cri）などが含まれます。評価は独立審査委員会（IRC）によって行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
すべての製造施設からのCTL019 療法の有効性を，CTL019 輸注後3 ヵ月間の寛解率（ORR）で測定する。寛解には，完全寛解（CR），血球数回復が不完全なCR（Cri）が含まれる。評価は独立審査委員会（IRC）が行う。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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