企業治験
高リスク尿路上皮がん患者に対する術後補助化学療法の効果を比較する試験（ONO-4538-33/CA209274）
目的
高リスクな尿路上皮がん患者に対して、手術後の補助化学療法としてニボルマブとプラセボを比較する試験を行います。
対象疾患
尿路上皮がん
がん
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
120日以内に大きな手術を受けた方
投与前4週間以内に画像診断で健康であることが確認された方
膀胱、尿管、または腎盂が最初に発生した、再発リスクが高い浸潤性の特定のがんである方
除外基準
活動性の自己免疫疾患がある、またはその疑いがある方
B型肝炎またはC型肝炎の抗体があり、急性または慢性の感染が疑われる方
活動性の自己免疫疾患がある、またはその疑いがある方
B型肝炎またはC型肝炎の抗体があり、急性または慢性の感染が疑われる方
治験内容
この治験は、尿路上皮がんという病気を対象にした研究で、フェーズ3の介入研究です。治験の目的は、治療の有効性や患者の生存期間を評価することです。主要な結果評価方法は、治療の有効性や無病生存期間を調べることです。また、第二の結果評価方法として、非尿路上皮がんの再発生存期間や疾患特異的生存期間、全生存期間なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法や医療技術の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-4538/BMS-936558、プラセボ
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
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