企業治験

慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの治験

治験詳細画面

目的


ポナチニブという薬の効果と安全性を、治療抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象に調査するための試験を行います。

対象疾患


慢性期慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
白血病

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方
歩ける状態でご自身で日常生活が送れる方(全身状態が良好な方)
CP-CML(加速相や急性転化期の診断がない)で、2つ以上のTKI治療に抵抗性を示した方、またはT315I変異が確認された方
以下の基準に合致する腎機能を有する方:血清クレアチニン値が施設基準の正常値上限の1.5倍以下、推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上
以下の肝機能の基準に合致する方:血清総ビリルビン値が正常値上限の1.5倍以下(ジルベール症候群の場合は除く)、ALT・AST値が指定の基準内
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で確認された1%超のBCR-ABL1 IS

除外基準

治験薬投与前の特定期間内に承認されたTKIまたは治験薬を受けた方
ポナチニブ投与前14日以内にインターフェロン、シタラビンまたは免疫療法を受けた方、28日以内に他の細胞毒性を持つ化学療法、放射線療法または治験治療を受けた方、または以前に投与された薬剤の副作用から回復していない方
ポナチニブ投与前60日以内に自家または他家幹細胞移植を受けた方、持続するGVHDまたは免疫抑制療法を必要とするGVHDの証拠がある方、登録後6~12ヶ月以内にHSCTを検討している方
多形性心室頻拍のリスクを有する薬剤を服用している方
臨床的に重要な心血管疾患をお持ちでコントロールができていない方、活動中の心血管疾患がある方
治験薬投与前の特定期間内に承認されたTKIまたは治験薬を受けた方
ポナチニブ投与前14日以内にインターフェロン、シタラビンまたは免疫療法を受けた方、28日以内に他の細胞毒性を持つ化学療法、放射線療法または治験治療を受けた方、または以前に投与された薬剤の副作用から回復していない方
ポナチニブ投与前60日以内に自家または他家幹細胞移植を受けた方、持続するGVHDまたは免疫抑制療法を必要とするGVHDの証拠がある方、登録後6~12ヶ月以内にHSCTを検討している方
多形性心室頻拍のリスクを有する薬剤を服用している方
臨床的に重要な心血管疾患をお持ちでコントロールができていない方、活動中の心血管疾患がある方

治験内容


もちろんです。以下は、治験内容を一般の方にもわかりやすく説明したものです。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、慢性期の慢性骨髄性白血病という病気を対象にしています。この病気は、血液の一部である白血球が異常に増えてしまう状態です。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実際に行い、その効果を調べるタイプの研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。フェーズ2では、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるために、より多くの患者さんに治療を行います。 **治療の目的** この治験の主な目的は、治療を受けた患者さんの血液中の特定の遺伝子のレベルを測定することです。具体的には、12ヵ月後にその遺伝子のレベルが1%以下になることを目指しています。これは、治療が成功しているかどうかを判断するための重要な指標です。 --- このように、治験の目的や内容を簡単に説明しました。何か質問があれば、お気軽にお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ポナチニブ(AP24534)

実施組織


武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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