企業治験
慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの治験
目的
ポナチニブという薬の効果と安全性を、治療抵抗性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象に調査するための試験を行います。
対象疾患
慢性期慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
白血病
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
歩ける状態でご自身で日常生活が送れる方（全身状態が良好な方）
CP-CML（加速相や急性転化期の診断がない）で、2つ以上のTKI治療に抵抗性を示した方、またはT315I変異が確認された方
以下の基準に合致する腎機能を有する方：血清クレアチニン値が施設基準の正常値上限の1.5倍以下、推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上
以下の肝機能の基準に合致する方：血清総ビリルビン値が正常値上限の1.5倍以下（ジルベール症候群の場合は除く）、ALT・AST値が指定の基準内
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応で確認された1%超のBCR-ABL1 IS
除外基準
治験薬投与前の特定期間内に承認されたTKIまたは治験薬を受けた方
ポナチニブ投与前14日以内にインターフェロン、シタラビンまたは免疫療法を受けた方、28日以内に他の細胞毒性を持つ化学療法、放射線療法または治験治療を受けた方、または以前に投与された薬剤の副作用から回復していない方
ポナチニブ投与前60日以内に自家または他家幹細胞移植を受けた方、持続するGVHDまたは免疫抑制療法を必要とするGVHDの証拠がある方、登録後6～12ヶ月以内にHSCTを検討している方
多形性心室頻拍のリスクを有する薬剤を服用している方
臨床的に重要な心血管疾患をお持ちでコントロールができていない方、活動中の心血管疾患がある方
治験薬投与前の特定期間内に承認されたTKIまたは治験薬を受けた方
ポナチニブ投与前14日以内にインターフェロン、シタラビンまたは免疫療法を受けた方、28日以内に他の細胞毒性を持つ化学療法、放射線療法または治験治療を受けた方、または以前に投与された薬剤の副作用から回復していない方
ポナチニブ投与前60日以内に自家または他家幹細胞移植を受けた方、持続するGVHDまたは免疫抑制療法を必要とするGVHDの証拠がある方、登録後6～12ヶ月以内にHSCTを検討している方
多形性心室頻拍のリスクを有する薬剤を服用している方
臨床的に重要な心血管疾患をお持ちでコントロールができていない方、活動中の心血管疾患がある方
治験内容
この治験は、慢性期慢性骨髄性白血病という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することで、12ヵ月後に患者のBCR-ABL1 ISという指標が1%以下になるかどうかを調べます。第二の目的はまだ決まっていません。治験に参加する患者は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査するために必要なデータを提供することになります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ポナチニブ(AP24534)、-
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦1-1-1
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