企業治験
固形がん患者向けの新薬E7130の第1段階臨床試験
目的
E7130という新しい治療法が固形がん患者に効果があるかどうかを調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
尿路上皮がん
頭頸部がん
固形がん
頭頸部
がん
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した方
本治験における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また、遵守できる方
同意取得時の年齢が20歳以上の方
本治験薬の初回投与以降3か月以上の生存が可能であると予測される方
本治験薬の投与前及び投与期間中にPDマーカー測定用の血液検体の提供に同意した方
組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され、標準的治療法で効果がない、又は他に適切な治療法のない方
特定のがん（頭頸部癌、尿路上皮癌）の特定の病状の方
主要臓器機能が十分保たれている方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1の方
前治療終了時から本治験薬の初回投与までに特定の期間が経過している方
特定の基準を満たす測定可能病変を有する方
除外基準
以下の臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の方
血清学的検査にて陽性又は治療を要する活動性ウイルス性肝炎（B型及びC型）の方
ドレナージを要する体腔液貯留を有する方（ただし、既に治療され、本治験薬の初回投与前2週間は安定している方は登録可能）
前治療の副作用（脱毛及び選択基準(5)のヘモグロビンを除く）がGrade1以下に回復していない方
本治験薬の初回投与前24ヵ月以内に活動性の他の悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）
被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると、治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
髄膜癌腫症を有する方
脳又は硬膜下転移を有する方（特定の例外を除く）
以下の臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の方
血清学的検査にて陽性又は治療を要する活動性ウイルス性肝炎（B型及びC型）の方
ドレナージを要する体腔液貯留を有する方（ただし、既に治療され、本治験薬の初回投与前2週間は安定している方は登録可能）
前治療の副作用（脱毛及び選択基準(5)のヘモグロビンを除く）がGrade1以下に回復していない方
本治験薬の初回投与前24ヵ月以内に活動性の他の悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）
被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると、治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
髄膜癌腫症を有する方
脳又は硬膜下転移を有する方（特定の例外を除く）
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ1という段階で行われています。対象疾患は、固形がんや頭頸部がん、尿路上皮がんなどです。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することで、DLTと呼ばれる評価方法を使用します。また、第二の結果評価方法も安全性を評価することになっています。治験の結果が新しい治療法の開発につながることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7130、-
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
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