企業治験
AK1820による日本人の深在性真菌感染症の第III相臨床試験
目的
AK1820という薬が日本人深在性真菌症に対して効果があるかどうかを調査するための第III相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、深在性真菌症という疾患に対する新しい治療法の効果や安全性を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、実際の患者を対象に行われます。 治験では、治験薬を投与した患者の安全性や有効性を評価します。安全性の評価では、治験薬を投与した後に有害事象が発生した患者の割合を調べます。有効性の評価では、治療の効果を評価するために、投与後の特定の日数や治療終了時に患者の状態を評価します。 治験の結果は、新しい治療法が患者に安全かつ効果的であるかどうかを判断するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
治験薬投与開始から追跡調査期終了までに有害事象を発現した被験者の割合
第二結果評価方法
有効性
・データレビュー委員会（DRC）判定による治療有効率：投与42日目、投与84日目および治療終了時の総合効果の有効率
・DRCの判定による、臨床症状効果の有効率、画像診断効果の有効率、真菌学的効果の消失率（投与42日目、投与84日目および治療終了時） 等
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AK1820、ボリコナゾール
販売名
AK1820(vial)：CRESEMBA 200 mg powder for infusion AK1820(capsule)：CRESEMBA 100 mg hard capsules、VRCZ(vial)：ブイフェンド200 mg静注用 VRCZ(tablet200) ：ブイフェンド錠200 mg VRCZ(tablet50) ：ブイフェンド錠50 mg
実施組織
旭化成ファーマ株式会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
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