企業治験

ASP8302の第II相試験:低活動膀胱患者を対象とした効果検証試験

治験詳細画面

目的


ASP8302という新しい治療法が低活動膀胱患者に効果があるかどうかを調査するための試験を行います。ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験を行い、治療の有効性を検証します。

対象疾患


低活動膀胱(UAB)
低活動膀胱

参加条件


男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

長い間、排尿時の不快感がある方
自分で排尿できる方、または特定の介助を使っても自分で排尿できる方
妊娠する可能性がない方、または試験期間中妊娠しないことに同意できる女性の方
試験期間中に妊娠しないこと、避妊することに同意できる男性の方
不快感を伴う慢性的排尿不全と定義されるUABと診断された方で、以下の2つの所見を満たしている方: 臨床症状が6カ月以上前から認められる方、排尿後の残尿量が75 mL以上の方
排尿後残尿量(カテーテル法により測定; PVRC2)が100 mL以上の方
標準膀胱充満後の排尿量(VVST)が50 mL以上かつ、膀胱排尿効率(V2_BVE)が10%以上の方

除外基準

問題となる膀胱出口閉塞(BOO)を有する方
脳血管発作、腰椎椎間板ヘルニア、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群、陰部神経、下腹神経または骨盤神経の病変や疾患等の神経学的病変や疾患を有する方
糖尿病が管理されている方(例:HbA1C7%未満)を除いて、糖尿病の方
過去に膀胱の手術歴がある方(特定の例外を除く)
UTIの臨床徴候及び症状があり、尿検査結果でUTI陽性の方
特定の薬品に対する過敏症があるか、その疑いのある方
他の介入試験に参加した方(特定の期間内)
重度のOAB、すなわち、尿意切迫感のエピソードが3回以上認められた方
問題となる膀胱出口閉塞(BOO)を有する方
脳血管発作、腰椎椎間板ヘルニア、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群、陰部神経、下腹神経または骨盤神経の病変や疾患等の神経学的病変や疾患を有する方
糖尿病が管理されている方(例:HbA1C7%未満)を除いて、糖尿病の方
過去に膀胱の手術歴がある方(特定の例外を除く)
UTIの臨床徴候及び症状があり、尿検査結果でUTI陽性の方
特定の薬品に対する過敏症があるか、その疑いのある方
他の介入試験に参加した方(特定の期間内)
重度のOAB、すなわち、尿意切迫感のエピソードが3回以上認められた方

治験内容


この治験は、低活動膀胱(UAB)という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験では、排尿後残尿量(PVRC2)の変化量や排尿量(VVST)などを測定して効果を評価します。これらの評価は、治療期間終了時まで行われます。また、膀胱排尿効率(BVEC2)も算出され、フォローアップ期間終了時まで評価されます。治験の結果は、低活動膀胱の治療法について新しい知見を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP8302、プラセボ

実施組織


アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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