保留

遠隔転移を有する大腸がん患者に対する新しいがん治療薬SP-04/PledOxの効果を調べる国際共同試験

治験詳細画面

目的

この治験は、遠隔転移を有する結腸・直腸がん患者に対して、がん化学療法誘発性末梢神経障害の発現を抑制する効果を調べるためのものです。SP-04/PledOxという薬剤を使用し、プラセボと比較して効果を検証します。被験者は3つのグループに分けられ、それぞれ異なる量の薬剤を投与します。

基本情報

募集ステータス

対象疾患

化学療法誘発性末梢神経障害
末梢神経障害
がん
治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

この治験に参加できる人は、18歳以上の男性または女性で、結腸または直腸のがんが遠隔転移している（Stage IV）患者です。全身化学療法や生物学的製剤、分子標的療法を受けていない患者で、測定可能な病変がある人が対象です。また、オキサリプラチンを含む化学療法を3か月以上受ける予定で、神経学的検査で異常がない患者、ECOG Performance Statusが0または1の患者、避妊方法を講じられる男性または妊娠可能な女性患者が参加できます。一方、過去のがん治療で未回復の毒性がある、何らかの神経障害を有する、全身性疾患を有する、痙攣発作の病歴がある、外科的切開が治癒していない、他の悪性腫瘍の病歴がある、溶接工、鉱山労働者、マンガンに高曝露する可能性がある職業の労働者などは参加できません。

治験内容

この治験は、がん治療によって引き起こされる末梢神経障害を対象とした研究です。治験は、介入研究と呼ばれるタイプで、フェーズ3に進んでいます。治験の主な目的は、がん治療によって引き起こされる中程度または重度の末梢神経障害を改善することです。治験では、冷刺激に対する感受性、手足の痛み、オキサリプラチンの累積投与量、振動感受性、非利き手の機能、末梢神経障害の発現抑制効果の持続性などが評価されます。また、治験の安全性についても評価され、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、臨床検査値、バイタルサインなどが調べられます。

利用する医薬品等

一般名称

SP-04/PledOx（calmangafodipir）、プラセボ

組織情報

実施責任組織

ソレイジア・ファーマ株式会社

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials