企業治験

18歳以上の日本人のフェニルケトン尿症患者を対象としたBMN 165の安全性と効果を評価する第3相の多施設共同試験

治験詳細画面

目的


18歳以上の日本人のフェニルケトン尿症患者を対象に、新しい治療薬BMN 165の安全性と効果を評価するための第3相の試験を行う。

対象疾患


フェニルケトン尿症

参加条件


男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

スクリーニング期間の開始時の年齢が18歳以上かつ70歳以下である方。
妊娠可能な女性は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること、及び試験期間中に妊娠検査を受ける意思があること。
性的に活動的な方は、試験中に性交を避けるか、または2種類の適切な避妊法を使用することに同意する方。
現在PKUと診断され、スクリーニング期間中に2回測定した血中Phe濃度が600マイクロモルパーリットルを超えている方。
過去6ヵ月間の平均血中Phe濃度が600マイクロモルパーリットルを超えている方。
治験薬投与最初の6ヵ月間に限らず、特定の時点で被験者を最低1時間観察できる成人がいること。

除外基準

以前にBMN 165の投与を受けたことがある方。
BMN 165製剤の成分に過敏症の既往歴がある方。
スクリーニング前30日以内に他の治験薬または治験医療機器を使用した、または使用予定の方。
サプロプテリン塩酸塩や他のPKU治療薬を指定された期間内に使用した方。
スクリーニング前3ヵ月以内または試験期間中にPEGを含有する注射剤を使用した、または使用予定の方。
HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の検査結果が陽性の方。
以前にBMN 165の投与を受けたことがある方。
BMN 165製剤の成分に過敏症の既往歴がある方。
スクリーニング前30日以内に他の治験薬または治験医療機器を使用した、または使用予定の方。
サプロプテリン塩酸塩や他のPKU治療薬を指定された期間内に使用した方。
スクリーニング前3ヵ月以内または試験期間中にPEGを含有する注射剤を使用した、または使用予定の方。
HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の検査結果が陽性の方。

治験内容


この治験は、フェニルケトン尿症という疾患に対する新しい治療法の効果と安全性を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究と呼ばれます。治験の主な目的は、新しい薬を投与した際の効果と安全性を評価することです。効果の評価は、血中の特定の物質の濃度やその変化量を調べることで行われます。安全性の評価では、副作用や臨床検査結果、心電図などが調査されます。また、薬物の動態特性も調査され、血中の薬物濃度の変化が詳細に調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMN 165、-

実施組織


シミック株式会社

東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング

同じ対象疾患の治験


お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ