18歳以上の日本人のフェニルケトン尿症患者を対象に、新しい治療薬BMN 165の安全性と効果を評価するための第3相の試験を行う。
男性・女性
18歳以上
70歳以下
この治験は、フェニルケトン尿症という疾患に対する新しい治療法の効果と安全性を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究と呼ばれます。治験の主な目的は、新しい薬を投与した際の効果と安全性を評価することです。効果の評価は、血中の特定の物質の濃度やその変化量を調べることで行われます。安全性の評価では、副作用や臨床検査結果、心電図などが調査されます。また、薬物の動態特性も調査され、血中の薬物濃度の変化が詳細に調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。
介入研究
有効性
本試験の主要目的は、本剤を投与したときの有効性及び安全性を評価すること。主要有効性評価項目は、血中フェニルアラニン濃度並びにベースラインからの血中フェニルアラニン濃度の変化量及び変化率である。安全性評価項目は、AE、臨床検査、バイタルサイン、身体所見、 ECG、免疫原性試験である。
薬物動態
本試験の副次目的は、本剤の薬物動態の特性を明らかにすること。トラフ時及び集中的サンプリング時の血漿中BMN 165 濃度を要約する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
BMN 165、-
シミック株式会社
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