企業治験
大腸がんを含むがん患者に対するE7386の初期治験
目的
E7386という薬の安全性と忍容性を、大腸癌や他のがん患者に評価するための治験を行う。
対象疾患
デスモイド
肝細胞癌
固形がん
大腸がん
消化器癌
肝細胞
がん
腫瘍
癌
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方が治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる場合
方が同意取得時点で20歳以上（拡張パート2では18歳以上）の場合
方が治験薬投与前に前治療から所定の期間が経過している場合
方が25ヒドロキシビタミンDが10 ng/mL未満である場合にビタミンDの継続的な摂取に同意する場合
組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された方で、特定の進行、切除不能又は再発の状態にある方
特定の遺伝子変異を有する固形がんの方
用量漸増パート及び拡張パートにおける生検の実施と保存腫瘍検体の提出が必須の方
ECOG-PSが0～1の方
がんに対する前治療による有害事象が特定の範囲内に回復している方
適切な腎/骨髄/肝機能、血清無機質を有する方
RECIST 1.1における測定可能病変を少なくとも1つ有する方
腫瘍以外の皮膚組織の生検に同意する方
除外基準
髄膜がん腫症の方
脳又は硬膜下転移を有する方（一部条件を除く）
肺のリンパ管症を有し、積極的な治療を要する呼吸不全状態にある方
以下の骨疾患または骨の状態に該当する方：重度の骨粗鬆症、代謝性骨疾患、治療が必要な症候性の高カルシウム血症、過去6ヵ月以内の骨折歴、整形外科的処置を要する状態、骨転移未治療の方（一部条件を除く）、症候性の椎体脆弱性骨折および脆弱性骨折の既往歴、ベースライン時の椎体形態骨折の中等度または重症
髄膜がん腫症の方
脳又は硬膜下転移を有する方（一部条件を除く）
肺のリンパ管症を有し、積極的な治療を要する呼吸不全状態にある方
以下の骨疾患または骨の状態に該当する方：重度の骨粗鬆症、代謝性骨疾患、治療が必要な症候性の高カルシウム血症、過去6ヵ月以内の骨折歴、整形外科的処置を要する状態、骨転移未治療の方（一部条件を除く）、症候性の椎体脆弱性骨折および脆弱性骨折の既往歴、ベースライン時の椎体形態骨折の中等度または重症
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる疾患は固形がんや消化器癌などです。治験のフェーズはフェーズ1で、主に安全性や有害事象に焦点を当てています。また、有効性や薬物の働き方も調べられます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報となります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7386、-
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４−６−１０
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