企業治験
食道がん患者における化学療法とtislelizumabの効果と安全性に関する試験
目的
この治験の目的は、切除不能な食道がん患者に対して、化学療法と新しい治療薬であるtislelizumabの効果と安全性を評価するための大規模な臨床試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件は、20歳以上の男性・女性で、食道がん（ESCC）の確定診断を受けた患者が対象です。具体的には、ステージIVの切除不能ESCCが確認された患者や化学療法を受けた後6ヵ月以上の無治療期間がある患者が該当します。ただし、放射線治療を受けたり、特定の治療を受けた患者は除外されます。治験に参加するためには、いくつかの基準を満たす必要があります。
治験内容
この治験は、食道扁平上皮がんのファーストライン治療を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、OS（全生存期間）が無作為に割り付けられた日から死亡までの期間を測定します。安全性の評価方法としては、PFS（無進行生存期間）、ORR（奏効率）、HRQoL（健康関連QOL）、DOR（持続奏効期間）、および有害事象の発現率と重症度を評価します。 この治験では、特定の治療法が患者の生存期間や病状の進行にどのような影響を与えるかを調査し、治療法の有効性と安全性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
-OS：無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間。
第二結果評価方法
安全性
有効性
-PFS - 無作為割付け日から、治験責任医師がRECIST v1.1に基づき疾患進行を最初に確認した日、又は死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義。
-ORR - 治験責任医師がRECIST v1.1に基づき判定したCR又はPRが、BORとして認められた被験者の割合と定義。
-PD-L1 vCPS >= 10%サブグループのOS。
-HRQoL -欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−C30（EORTC QLQ-C30）、欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−食道がんモジュール（EORTC QLQ-OES18）、及び欧州QOL尺度-5項目-5水準（EQ-5D-5L）のスコアと定義。
-DOR-治験責任医師がRECIST v1.1に基づき客観的奏効を最初に判定してから、進行が最初に確認された時点、又は死亡時点のいずれか早い時点までの期間と定義。
-NCI-CTCAE v4.03に基づく有害事象の発現率及び重症度。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チスレリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
パイゼアン（中国）
実施組織
BeiGene (Shanghai) Co.,Ltd.
17F, CPIC XinTianDi Tower 2, Shanghai
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