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慢性副甲状腺機能低下症の日本人患者にrhPTH（1-84）を投与する治験

治験詳細画面

目的

慢性副甲状腺機能低下症のある日本人を対象とした治験です。rhPTH（1-84）を26週間投与し、安全性と有効性を評価します。

対象疾患

副甲状腺機能低下症

参加条件

募集前

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

説明文書・同意文書に署名し、日付を記入した方
20歳から85歳までの成人男性または女性の方
日本国内に居住し、日本で生まれ、両親および父方・母方の祖父母が日本人の方
治験薬を毎日、皮下注射することに同意し、ご自身で注射できる方、またはご家族・介護者などの指名した方に注射してもらうことができる方
妊娠する可能性のある女性で、治験実施計画書に定められた避妊要件を守ることに同意する方
スクリーニングの18ヵ月以上前に慢性副甲状腺機能低下症を発症し、診断を受けた方。診断は、血清intact PTHが異常に低い状態とともに、低カルシウム血症を示す検査結果があることに基づきます。そのような検査結果がない場合は、その他の有力な病歴に基づき、Shire社のメディカルモニターが診断を確認する必要があります
ベースライン前に、アルファカルシドール1μg/日以上、またはカルシトリオール換算量0.5μg/日以上、またはfalecalcitriol 0.3μg/日以上の活性型ビタミンD治療を受けている方
25歳未満の方で、スクリーニング時の骨年齢X線検査（左手首と左手のX線撮影、1方向PA像）で骨端線が閉じていることが確認された方
次のいずれかを満たす方：甲状腺ホルモン補充療法を受けていない場合は、スクリーニング時の血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が基準値範囲内の方。甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合は、スクリーニング前3ヵ月以上にわたって用量が一定で、血清TSH値が検査室の基準値範囲内の方
25-ヒドロキシビタミンD値が50 nmol/L（20 ng/mL）以上かつ検査室の基準値上限（ULN）未満の方
血清クレアチニン値が132.6 μmol/L（1.5 mg/dL）未満の方
ベースライン時の血清マグネシウム値が検査室の基準値範囲内の方
治験責任医師の判断と治験依頼者のメディカルモニターの承認に基づき、スクリーニング前6ヵ月以内に標準治療で十分にコントロールされていなかった方。例として、低カルシウム血症（補正血清カルシウム［ACSC］が8.0 mg/dL未満）、高カルシウム尿症［尿中カルシウム（mg/dL）／クレアチニン（mg/dL）比＞0.4、または24時間尿中カルシウム排泄量が男性で7.5 mmol（300 mg）/24時間超、女性で6.25 mmol（250 mg）/24時間超］、または副甲状腺機能低下症の症状がある方

除外基準

ご本人および／または法定代理人が、本治験の内容や範囲、治験参加によって影響を受ける可能性について理解できない方
治験で決められた日程や手順を守ることが難しい方（決められた日程への協力が難しい、すべての治験手順に同意できない、評価のために来院できないなど）
本治験のスクリーニング前6ヵ月以内に、他の治験に参加し、治験薬または治験機器を使用した方
妊娠中または授乳中の方
副甲状腺機能低下症以外に、カルシウムの代謝やカルシウム・リンのバランスに影響する可能性のある病気がある方（活動性甲状腺機能亢進症、ページェット病、1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病［ヘモグロビンA1c（HbA1c）＞8%］、重度かつ慢性の心臓・肝臓・腎臓の病気、クッシング症候群、神経筋疾患、関節リウマチ、骨髄腫、膵炎、栄養不良、くる病、最近の長期臥床、活動性悪性腫瘍、原発性または二次性副甲状腺機能亢進症、副甲状腺癌の既往、下垂体機能低下症、先端巨大症、多発性内分泌腺腫症1型または2型など）
CaSR遺伝子の活性化突然変異、またはPTH治療に反応しない副甲状腺機能低下症（偽性副甲状腺機能低下症）と診断されたことがある方
rhPTH(1-84)の初回投与前の規定期間内に、カルシウムや骨の代謝に影響する併用禁止薬などを使用した方（ループ利尿薬、チアジド系利尿薬、炭酸カルシウム以外のリン吸着薬、カルシトニン、シナカルセト塩酸塩は30日以内、リチウムは90日以内、デノスマブは127日以内、ジゴキシン、ラロキシフェン塩酸塩、ホルモン補充療法用エストロゲンおよびプロゲスチン、メトトレキサート、全身性コルチコステロイド、経口ビスホスホネートは180日以内、フッ化ナトリウム、静注ビスホスホネートは365日以内。ビスホスホネートの休薬期間は投与経路によって異なります）
スクリーニング前6ヵ月以内に、PTH(1-84)、PTH(1-34)、またはPTHもしくはPTH関連タンパク質のN末端断片・類似薬を含むPTH様薬剤を使用した方、またはこれらの薬剤の治験に参加した方
低カルシウム血症以外の原因による発作障害またはてんかんがあり、スクリーニング前6ヵ月以内に発作があった方（低カルシウム血症による発作歴がある方は対象となります）
病気や状態により本治験を完了できない可能性が高い、または治験の要件を適切に守れない、もしくは守る意思がないと治験責任医師が判断した方
過去3年以内に薬物またはアルコール依存と診断された方
痛風の既往がある方
消化管での栄養などの吸収に悪影響を及ぼす病気がある方（短腸症候群、腸切除、熱帯性スプルー、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病など）
慢性または重度の心臓病がある方（心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類Class II～Class IV］、不整脈、徐脈［安静時脈拍数が50拍/分未満］、低血圧［収縮期血圧が100 mmHg未満かつ拡張期血圧が60 mmHg未満］など）
脳血管発作の既往がある方
治験薬、PTH誘導体または添加物に対する不耐性や過敏症がある、またはその疑いがある方

治験内容

【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治験薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 慢性副甲状腺機能低下症 【主に調べること】 投与26週目に奏功した人の数を調べます。奏功は、血液中のカルシウム値が維持または正常化し、活性型ビタミンDと飲み薬のカルシウムの量がそれぞれ開始時より50％以上減ることです。カルシウムの量の条件には、開始時の量が1,000 mg未満で、治験中に増えない場合という条件があります。また、投与後最長30週間に有害事象があった人の数も調べます。 【そのほかに調べること】 血液中のリン酸塩値と尿中のカルシウム値が、治験開始時からどう変化するかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

rhPTH (1-84)、-

実施組織

武田薬品工業株式会社

〒541-0045 大阪府大阪市中央区道修町４丁目１−１

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