保留
日本人の慢性副甲状腺機能低下症患者に対するrhPTH（1-84）の投与に関する第III相の非盲検試験
目的
この治験は、日本人の慢性副甲状腺機能低下症の患者に、rhPTH（1-84）を26週間投与することで、その安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下の男性または女性で、日本国内に居住している日本人であることが必要です。また、慢性副甲状腺機能低下症を発症し、治療中であることが必要です。治験薬を自己注射することに同意し、妊娠可能な女性は避妊することに同意する必要があります。ただし、いくつかの疾患や薬剤の使用歴がある場合、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、慢性副甲状腺機能低下症という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、治験薬が有効かどうかを調べることです。有効性の評価方法は、治験薬投与から26週目に奏功が認められた被験者の数を調べます。また、安全性の評価方法は、治験薬投与後に有害事象が認められた被験者の数を調べます。さらに、血清リン酸塩値や尿中カルシウム値の変化も評価します。治験薬が安全で有効かどうかを調べるために、このような評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1. 治験投与から26週目に奏功が認められた被験者の数
評価期間：治験薬投与後 26 週目
本治験では、「奏功」とは以下の条件を満たす場合と定義する。
1) アルブミン補正総血清カルシウム濃度がベースライン値を維持している又はベースライン値と比べて正常化し、かつ基準値上限を超えていない。
2) 活性型ビタミンDの投与量がベースライン時から50%以上減少し、かつ、経口カルシウム製剤の用量がベースライン時から50%以上減少している。
なお、2)の基準を満たす条件は、被験者のベースライン時のカルシウム用量が1000 mg未満であり、かつ治験期間中にその用量が増加しない場合とする。
安全性
2. 治験薬投与後に有害事象（TEAE）が認められた被験者の数
評価期間：治験薬投与後～最長30週間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。TEAEとは、治験薬の初回投与後に発現した事象若しくは既存の症状の程度が悪化した又はその発現頻度が増加した事象と定義される。
第二結果評価方法
安全性
1. 血清リン酸塩値のベースラインからの変化
評価期間：ベースライン、治験薬投与から1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 26及び30週目
血清リン酸塩値のベースラインからの変化を報告する。
安全性
2. 尿中カルシウム値のベースラインからの変化
評価期間：ベースライン、投与後26週目
尿中カルシウム値のベースラインからの変化を報告する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
rhPTH (1-84)、-
実施組織
武田薬品工業株式会社
〒541-0045 大阪府大阪市中央区道修町４丁目１−１
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