企業治験
脳挫傷患者に対する注射薬BIIB093の効果と安全性を調べる、複数の病院が協力する二重盲検の第II相試験（プラセボと比較して、ランダムに複数の量を投与する）。
目的
BIIB093という薬剤が、脳挫傷患者に対して安全かつ効果的かどうかを調べるために、多数の医療機関で行われる二重盲検の治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。ただし、脳に傷があって、その傷が3ミリリットル以上ある人や、意識レベルが5から15の人、そして、傷ができる前は普通に生活できていたと医師が判断する人が対象です。ただし、治験実施計画書に規定された選択基準が適用されます。一方、治験に参加できない人は、治療を中止する可能性が高い人や、脳に直ちに手術が必要な人、脳幹ヘルニアの症状がある人、脳や脊髄に損傷がある人、多発性外傷がある人、そして、最近経口抗凝固薬を服用した人が含まれます。ただし、治験実施計画書に規定された除外基準が適用されます。
治験内容
この治験は、脳挫傷の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の目的は、治療法の安全性や有効性、そして探索性を評価することです。治験の主要な評価方法は、脳挫傷の拡大が認められた被験者の割合や、90日目の患者の状態を評価する尺度などです。また、血腫体積や浮腫体積の変化量も評価します。治験の最終的な目的は、全死因死亡までの期間を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
探索性
- 投与開始後96時間までに（又は神経外科的介入若しくは緩和療法のみの実施前に）脳挫傷の拡大が認められた被験者の割合
- 脳挫傷拡大に関する測定を、ベースライン時の画像と96 時間後のスキャン画像又は何らかの神経外科的介入、若しくは緩和療法の前に得られたスキャン画像の比較に基づき行う。なお、神経外科的介入には開頭術及びDCを含む。
第二結果評価方法
安全性
有効性
探索性
- 90日目の拡張グラスゴー転帰尺度
- 90日目のModified Rankin Scale
- 遅延挿管を必要とした被験者の割合
注：遅延挿管症例は、脳損傷後24～96時間のいずれかの時点（神経学的症状の悪化時のみ）で挿管を必要とする被験者と定義する。
- ベースラインから24時間後までの 血腫体積の変化量
- ベースラインから96時間後までの浮腫体積の変化量
- 90日目までの全死因死亡（神経学的死亡を含む）までの期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB093、プラセボ
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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