企業治験
先天性血栓性血小板減少性紫斑病患者の治療法の安全性と効果を評価する試験（BAX 930）
目的
重度の血小板減少性紫斑病患者を対象に、新しい治療法BAX 930の安全性と効果を評価するための第III相の臨床試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重度の先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）やUpshaw-Schulman症候群（USS）などの疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるBAX 930の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者は、定期的にBAX 930や標準治療（SoC）を受けて、急性TTPエピソードの発生率や治療効果を評価します。また、治験期間中に治験薬に関連する副作用や臨床検査結果も調査されます。治験のフェーズはフェーズ3で、治験期間は約60ヶ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
1) 定期補充療法期間（各治療期間）中にBAX 930 又はSoC の投与を受けた被験者における急性TTP エピソード発現率 (治験期間約60ヶ月)
第二結果評価方法
安全性
有効性
1) BAX 930 が奏効した（ADAMTS13 を含む他の薬剤の使用を必要としなかったと定義）急性TTP エピソードの発現数及び発現率. (治験期間約60ヶ月)
2) 急性TTP エピソードに対するBAX 930 又はSoC による治療開始から臨床症状（症状が発現した場合）の回復及び臨床検査パラメータの正常化までに要した時間. (治験期間約60ヶ月)
3) 各治療期間中の治験薬に関連するAE 及びSAE，並びに関連しないAE 及びSAE の発現率 (治験期間約60ヶ月)
4) ADAMTS13 に対する結合抗体及びインヒビターの発現率 (治験期間約60ヶ月)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
遺伝子組み換え型ADAMTS-13、標準治療
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。