保留

肝臓の病気を持つ患者を対象にした新しい治療薬CC-90001の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験は、肝線維症を伴うNASH(非アルコール性脂肪肝炎)患者を対象に、新しい薬「CC-90001」の効果を調べるためのものです。約195人の成人が参加し、2つの異なる用量(200mgまたは400mg)を1日1回服用するグループと、効果がないプラセボ(偽薬)を服用するグループにランダムに分けられます。治験は52週間続き、その後4週間の観察期間があります。この治験は、国際的な基準に従って行われます。

対象疾患


非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)
NASH

参加条件


治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **病気の状態**: 特に「NASH」という病気の一種で、肝臓に影響がある状態の方が対象です。この病気の進行度を示すスコアが4以上で、肝臓にかなりの傷がある(Stage3またはStage4)と診断された方が参加できます。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 1. **肝臓の重い病気**: 以前に重い肝臓の病気を持っていた方。 2. **他の肝炎**: NASH以外の原因で肝臓に問題がある方。 3. **アルコールの影響**: 尿検査で特定の物質が高い値(500ng/mLを超える)で出た方。 4. **免疫の問題**: HIVに感染している方や、免疫に関する病気がある方。 5. **肝炎の既往歴**: B型肝炎やC型肝炎にかかったことがある方。 6. **がんの既往歴**: 過去5年以内に悪性のがんにかかったことがある方(ただし、特定の皮膚がんは除く)。 7. **妊娠・授乳中**: 妊娠中または授乳中の方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 対象となる病気は「非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)」です。これは、アルコールを飲まないのに肝臓に脂肪がたまり、炎症が起こる病気です。 この治験では、いくつかの重要なことを評価します。まず、治療の「有効性」、つまりどれだけ効果があるかを見ます。具体的には、肝臓の状態を示す「肝線維症スコア」という指標を使って、52週間後にどのように改善されたかを評価します。 また、安全性や他の効果についても調べます。これには、治療が体にどのように影響するか(安全性)、治療がどれだけ効果的か(有効性)、そして薬が体の中でどのように働くか(薬物動態や薬力学)を含みます。 さらに、肝線維症スコアと脂肪性肝炎の組み合わせや、肝臓の病気の進行具合(肝硬変への進行)なども評価します。これらの評価はすべて、治療を受けてから52週間後に行います。 要するに、この治験は新しい治療法がNASHにどれだけ効果があるか、そして安全なのかを調べるためのものです。あなたがこの治験に参加することで、将来的に同じ病気に苦しむ人たちのために役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

CC-90001、プラセボ

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

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