保留
肝臓の脂肪がたまっている病気（非アルコール性脂肪性肝炎）と線維化が進んでいる人を対象に、新しい薬の効果と安全性を調べる試験
目的
本治験は、肝線維症を伴うNASH患者を対象に、新しい薬剤CC-90001の効果をプラセボと比較して評価するための試験です。約195人の患者がランダムに2つの用量の薬剤またはプラセボを52週間投与され、治験薬の安全性と効果を調べます。治験は、国際的な規格に従って実施されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肝臓の病気で、NASHという病気であることが必要です。ただし、肝臓の病気が進行している場合は除外されます。また、アルコールの摂取量が多い人や、HIVやB型肝炎、C型肝炎などの病気がある人、妊娠中または授乳中の人は参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療の効果を調べるために、肝線維症スコアという指標を使って、1年後の結果を評価します。また、治療の安全性や薬の効き方なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療法を受けることで、病気の進行を止めることができるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
肝線維症スコア(Week 52)
第二結果評価方法
安全性
有効性
探索性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
・肝線維症スコアと脂肪性肝炎の組合せ評価(Week 52)
・非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）(Week 52)
・NASHの消失(Week 52)
・肝硬変への進行(Week 52)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CC-90001、プラセボ
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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