企業治験
バリシチニブとトシリズマブの比較試験：小児の関節炎治療における安全性と効果について
目的
この治験の目的は、1歳以上18歳未満の小児における特発性関節炎の治療薬であるバリシチニブの安全性、有効性、および薬物動態を調査することです。比較のために、トシリズマブを参照群として使用します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、若年性特発性関節炎という全身型の関節炎に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3という段階で行われています。 治験の主な目的は、12週目において特定の治療目標であるadapted PediACR30を達成した参加者の割合を調べることです。また、24週目においても同様の目標を達成した参加者の割合や他の健康関連の指標を評価します。 さらに、治験では薬物の血中濃度や代謝の状態なども調査されます。治験の結果は、若年性特発性関節炎の治療に新しい情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
adapted PediACR30を達成した参加者の割合（12週時）
第二結果評価方法
・adapted PediACR30を達成した参加者の割合（24週時）
・非活動性疾患を達成した参加者の割合（12週時）
・低疾患活動性の参加者の割合（12週時）
・若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）-27のベースラインからの変化量（24週時）
・小児健康調査質問票（CHAQ）の疼痛重症度VASに基づく関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量（24週時）
・薬物動態 (PK): 定常状態での最大血漿バリシチニブ濃度 (Cmax、ss)（ベースラインから24 週目まで）
・PK: 定常状態でのバリシチニブ濃度-時間曲線下面積 (AUC、ss) （ベースラインから24 週目まで）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ、トシリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
オルミエント、アクテムラ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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