保留
若年性特発性関節炎患者に対するバリシチニブの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験は、18歳未満の若年性特発性関節炎患者を対象に、バリシチニブという薬の安全性と有効性を調べるために行われます。治験は二重盲検無作為化プラセボ対照治療中止試験として行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上17歳以下の男女です。参加するには、16歳未満で発症し、特定の関節炎と診断された人が必要です。また、3日以上の連日の発熱があり、一過性の紅斑性発疹、全身性のリンパ節腫大、肝腫大及び／又は脾腫、漿膜炎のいずれかの症状がある必要があります。スクリーニング時に、少なくとも2つ以上の関節が活動性を示している必要があります。ただし、多関節炎、少関節炎、付着部炎関連関節炎、若年性関節症性乾癬、前部ぶどう膜炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの特定の病気を持っている人は参加できません。また、活動性の線維筋痛症や慢性疼痛症状、マクロファージ活性化症候群、重篤な感染症、B型肝炎ウイルス検査陽性、活動性結核の所見を持っている人も参加できません。
治験内容
この治験は、若年性特発性関節炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療の効果や安全性を調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療薬を服用してもらい、再発までの期間や病気の症状の改善度などを調べます。また、治療薬の血中濃度や副作用なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
再燃までの期間 [ 期間 : 24週から二重盲検治療中止（DBW）期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
・Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)を達成した被検者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ーPedACR30を達成した被検者の割合
・非活動性のsJIA を有する被験者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ー非活動性のsJIA を有する被験者の割合
・低疾患活動性が認められる被験者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ー低疾患活動性が認められる被験者の割合
・寛解している被験者の割合[ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ー寛解している被験者の割合
・Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、DBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点 ]
ーJADAS-27 のベースラインからの変化量
・Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)の疼痛重症度 Visual Analog Scale (VAS) 項目のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、DBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点 ]
ーCHAQ の疼痛重症度VAS 項目を評価指標とする関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量
・薬物動態(PK): 定常状態でのバリシチニブの最高血漿中濃度 (Cmax, ss) [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ーPK: バリシチニブのCmax, ss
・PK: 定常状態でのバリシチニブの時間曲線下面積 (AUC, ss) [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ]
ーPK: バリシチニブのAUC, ss
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ、プラセボ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
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