企業治験
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験 変換後のタイトル: 5歳から7歳の健康な日本の子供を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単一群試験
目的
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象とした新しい薬JVC-001の効果や安全性を調査するための試験を行います。
対象疾患
麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防
参加条件
参加条件は、5歳以上6歳以下の男性または女性で、日本人の健康な小児が対象です。また、麻疹、風疹、およびムンプスウイルスが含まれるワクチンを1回接種したことがわかる人が選択基準になります。ただし、麻疹、おたふくかぜ、または風疹にかかっている人は除外されます。
治験内容
この治験は、麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防を目的とした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主な評価方法は、抗麻疹ウイルス、抗風疹ウイルス、抗ムンプスウイルスの抗体保有率を調べることです。また、第二の評価方法として、抗体陽転率やGMT（幾何平均抗体濃度）なども調査されます。治験の目的は、これらの疾患の予防効果を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗風疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体保有率
第二結果評価方法
有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗風疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体陽転率、抗体応答率、GMT
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、-
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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