この治験の目的は、日本人の健康な1歳以上2歳未満の子どもを対象に、新しい薬JVC-001の効果や安全性を確認するための試験を行うことです。治験は無作為化され、評価者は被験者の情報を知らない状態で行われます。
参加条件は、12ヶ月以上から23ヶ月以下の男性または女性の健康な日本人の赤ちゃんや幼児が対象です。ただし、過去に麻疹、おたふくかぜ、又は風疹の既往がある人や現在これらの病気にかかっている人、またはこれらのワクチンを接種したことがある人は除外されます。
この治験は、麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防を目的として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な目的は、抗麻疹ウイルス、抗風疹ウイルス、抗ムンプスウイルスの抗体保有率を調べることです。また、抗体の陽転率や応答率、GMTなども評価されます。治験の結果は、これらのウイルスに対する予防効果を評価するために使用されます。
介入研究
有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗風疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体保有率
有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗風疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体陽転率、抗体応答率、GMT
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、-
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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