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HIV-1感染症患者における抗レトロウイルス療法の新しい治療法の評価

目的

HIV-1感染症患者において、抗レトロウイルス療法の効果を評価するため、ドラビリン/イスラトラビルの1日1回投与への切り替えが行われる第III相の治験が行われています。

対象疾患

HIV-1感染症

HIV

感染症

-

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

HIV-1陽性である方

過去3ヶ月以上継続してHIVのウイルス量が低い方（医院で確認）

妊娠していない方、授乳中でない方

妊娠する可能性がない方、または適切に避妊をしている方

異性間性交渉をしない方

2剤または3剤の経口剤（+/- PKブースター）を併用している方で、同意取得前3ヵ月以上にわたってウイルス学的に抑えられており、過去および現在の治療でウイルス学的失敗の経験がない方

妊娠可能な女性は、治験薬投与前24時間以内に行われる高感度妊娠検査で陰性であること、尿検査で不明確な場合は血清検査で陰性であることが必要

除外基準

HIV-2に共感染している方

治験薬の成分に対する過敏症またはその他の禁忌があると治験担当医師が判断した方

活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の共感染がある方

現在、長期作用型のcabotegravir-rilpivirineを服用している方

投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物または医療機器の臨床試験に参加している、または参加したことがある方

DORに対する既知のウイルス耐性が確認されている方

HIV-2に共感染している方

治験薬の成分に対する過敏症またはその他の禁忌があると治験担当医師が判断した方

活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の共感染がある方

現在、長期作用型のcabotegravir-rilpivirineを服用している方

投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物または医療機器の臨床試験に参加している、または参加したことがある方

DORに対する既知のウイルス耐性が確認されている方

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療に関する研究で、フェーズ3の介入研究です。主な評価方法は安全性と有効性で、被験者のHIV-1 RNA量やCD4陽性T細胞数の変化などが評価されます。また、治験薬の投与による有害事象やウイルス薬剤耐性の発現も調査されます。治験の結果は、HIV-1感染症の治療に新しい情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DOR/ISL、ベースラインARTからDOR/ISL切替

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials