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HIV感染患者における新しい薬の効果を調査する試験

目的

この治験の目的は、HIV-1感染症患者において、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドからドラビリン/Islatravirに1日1回投与を切り替えることがウイルス学的抑制にどのような効果があるかを評価することです。

対象疾患

HIV-1感染症

HIV

感染症

-

参加条件

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

HIV-1陽性の方。

妊娠しておらず、授乳中でない方。

異性間性交渉をしていない、又は有効な避妊法を用いている方。

スクリーニング時点で血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の方。

BIC/FTC/TAFを継続しており、同意取得前3ヵ月間以上にわたってウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満）であることが確認でき、過去又は現在のレジメンでウイルス学的失敗の経験がない方。

妊娠可能な女性の方は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確誋されなければならない方。

尿検査で陰性が確認できなかった場合、血清妊娠検査が必要であり、その結果が陽性の方は治験の対象外。

除外基準

HIV-2に共感染している方。

同意取得前の5年間に悪性腫瘍の既往がある方。ただし、適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く。

全身免疫抑制療法、免疫調節薬、若しくは併用禁止療法のいずれかを使用、又は使用が見込まれている方。

投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物又は医療機器の臨床試験に参加している、又は参加したことがある方。

DORに対する既知のウイルス耐性が確認されている方。

HIV-2に共感染している方。

同意取得前の5年間に悪性腫瘍の既往がある方。ただし、適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く。

全身免疫抑制療法、免疫調節薬、若しくは併用禁止療法のいずれかを使用、又は使用が見込まれている方。

投与1日目の45日前から治療期の終了までに、開発中の化合物又は医療機器の臨床試験に参加している、又は参加したことがある方。

DORに対する既知のウイルス耐性が確認されている方。

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療方法について調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究の一種です。治験の主な目的は、治療効果の安全性と有効性を評価することです。治験では、被験者のHIV-1 RNA量が特定の基準値以上になった割合や、安全性データなどを48週と96週の時点で比較します。また、免疫学的効果や体重の変化なども評価対象となります。治験薬に対するウイルス薬剤耐性の発現や有害事象も注意深く調査されます。この治験は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを確認するために行われています。治験結果は、将来的にHIV-1感染症の治療に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DOR/ISL、BIC/FTC/TAF

実施組織

MSD株式会社

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials