この治験の目的は、HIV-1感染症患者において、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドからドラビリン/Islatravirに1日1回投与を切り替えることがウイルス学的抑制にどのような効果があるかを評価することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、HIV-1感染症の治療方法について調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究の一種です。治験の主な目的は、治療効果の安全性と有効性を評価することです。 治験では、被験者のHIV-1 RNA量が特定の基準値以上になった割合や、安全性データなどを48週と96週の時点で比較します。また、免疫学的効果や体重の変化なども評価対象となります。治験薬に対するウイルス薬剤耐性の発現や有害事象も注意深く調査されます。 この治験は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを確認するために行われています。治験結果は、将来的にHIV-1感染症の治療に役立つ可能性があります。
介入研究
安全性
有効性
・48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・48週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISL切替え群の安全性及び忍容性を BIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・有害事象
・治験薬の投与中止に至った有害事象
安全性
有効性
・96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・48週時点における以下の項目の被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満
・HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満
・96週時点における以下の項目の被験者の割合により、DOR/ISL切替え群の抗ウイルス効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・HIV-1 RNA量 40 copies/mL未満
・HIV-1 RNA量 50 copies/mL未満
・48週時点及び96週時点のCD4陽性T細胞数のベースラインからの変化量により、DOR/ISL切替え群の免疫学的効果をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・DOR/ISLに切り替えた被験者とBIC/FTC/TAFを継続した被験者で治験薬に対するウイルス薬剤耐性の発現を評価する。
・48週時点及び96週時点の体重のベースラインからの増加量の平均値により、DOR/ISL切替え群の体重への影響をBIC/FTC/TAF継続群と比較し、評価する。
・96週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISL切替えの安全性及び忍容性を評価する
・有害事象
・治験薬の投与中止に至った有害事象
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
DOR/ISL、BIC/FTC/TAF
MSD株式会社
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