企業治験
再発または悪化した脳腫瘍に対するOP-10の臨床試験
目的
神経膠腫が再発又は増悪した患者に対して、新しい治療法OP-10の効果や安全性を調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は増悪した神経膠腫やびまん性正中グリオーマという疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は治療の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、患者の病状のコントロールや生存期間などを評価することで得られます。治験に参加する患者さんの安全と効果的な治療法の開発に向けて、慎重に研究が進められています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
第I相部分：第1コース目におけるDLT発現割合
第II相部分：最良総合効果に基づく奏効率（ORR）
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
第I相部分：ORR、病勢コントロール率(DCR)、臨床的有用率(CBR)、第1コース目Day 1を起点とする全生存期間(OS)、第1コース目Day 1から6ヵ月時点での生存率(OS-6)、第1コース目Day 1を起点とする無増悪生存期間(PFS)、第1コース目Day 1から6ヵ月時点での無増悪生存率(PFS-6)、神経学的検査、ステロイド投与量の推移、有害事象、副作用等及び血漿中OP-10濃度
第II相部分：DCR、CBR、OS、OS-6、PFS、PFS-6、神経学的検査、ステロイド投与量の推移、有害事象、副作用等及び血漿中OP-10濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OP-10、-
実施組織
大原薬品工業株式会社
104-6591東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
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