企業治験
再生不良性貧血患者に対する新薬の安全性と効果を検討する試験(REACTS)
目的
「東アジア人の再生不良性貧血患者を対象に、新しい治療法であるエルトロンボパグの安全性と効果を調査する試験（REACTS）を行います。この治験では、r-ATGとCsAという薬と組み合わせて治療効果を評価します。」
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再生不良性貧血という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。具体的には、26週目における完全奏効率（CR率）を評価します。また、治療の安全性や薬物の動態も評価されます。安全性の評価では、Clonal evolutionや薬物の忍容性も重要な要素として考慮されます。薬物動態の評価では、エルトロンボパグという薬物の動態が詳細に調査されます。治験の結果は、再生不良性貧血の治療に新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
有効性/efficacy：Week 26時点の完全奏効（CR）率を評価する。
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
有効性/efficacy ：
・3及び12ヵ月時点とその後年1回，完全奏効率を評価する。
・3，6及び12ヵ月時点とその後年1回，全奏効率を評価する。
・奏効期間を評価する。
・全生存期間を評価する。
・輸血の必要性（濃厚赤血球単位，血小板単位）を評価する。
安全性/safety：
・Clonal evolutionを評価する。
・エルトロンボパグの安全性及び忍容性を評価する。
薬物動態/pharmacokinetics ：
・エルトロンボパグの薬物動態（PK）を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エルトロンボパグ オラミン 、-
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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