小児機能性ディスペプシア患者を対象に、Z-338 100 mgの薬物がどのように体内で働くか確認し、プラセボと比較して効果や安全性を評価するための第III相比較臨床試験を行います。
男性・女性
9歳以上
17歳以下
この治験は、機能性ディスペプシアという病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんに新しい薬を飲んでもらって効果や安全性を調べます。 主な評価方法として、薬物が体内でどのように働くかを調べる薬物動態や、患者さんの症状が改善されるかどうかを調べる有効性があります。また、患者さんの自覚症状や副作用の発現率も評価されます。 治験の結果によって、機能性ディスペプシアの治療法に新しい選択肢が増える可能性があります。治験に参加することで、患者さん自身や将来の患者さんにとっても良い影響を与えることが期待されています。
介入研究
薬物動態
食前投与条件下での単回投与時のCmax及び投与後8時間までのAUC
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の3症状(食後の膨満感、上腹部膨満感及び早期満腹感)すべての消失率
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の被験者の印象の改善率
有効性
各調査時点の各自覚症状の消失率、スコア平均値、スコア最悪値
有効性
各調査時点の被験者の印象の改善率
安全性
有害事象発現割合
安全性
副作用発現割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
アコチアミド塩酸塩水和物、プラセボ
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
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