保留
小児の胃の機能障害患者を対象に、薬の効き方や安全性を調べる治験（Z-338 第III相比較臨床試験）
目的
小児機能性ディスペプシア患者を対象に、新しい薬Z-338の効果や安全性を調べるための治験が行われる。Part 1では、1回の投与での薬の効果や安全性を調べ、Part 2では1日3回の投与での効果や安全性を調べる。Part 2は、プラセボとZ-338を比較する二重盲検治療期と、すべての被験者にZ-338を投与する非盲検治療期から構成される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、9歳以上17歳以下の男女です。参加するためには、機能性ディスペプシアと診断されていることが必要です。また、食後の膨満感、上腹部満腹感、早期満腹感などの症状があることが条件です。ただし、消化器に関する疾患や出血があったり、特定の薬を服用している場合は参加できません。また、食物アレルギーがある場合や、治療に用いられる薬を最近服用した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、機能性ディスペプシアという病気を対象にした研究で、薬を飲むことで症状の改善を評価するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療期間は4週間です。治験の主要な評価方法は、薬の効果を測るための薬物動態と、症状の消失率や被験者の印象の改善率です。また、治験の第二の評価方法は、各自覚症状の消失率や副作用の発現割合などの安全性に関するものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態
食前投与条件下での単回投与時のCmax及び投与後8時間までのAUC
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の3症状（食後の膨満感、上腹部膨満感及び早期満腹感）すべての消失率
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の被験者の印象の改善率
第二結果評価方法
有効性
各調査時点の各自覚症状の消失率、スコア平均値、スコア最悪値
有効性
各調査時点の被験者の印象の改善率
安全性
有害事象発現割合
安全性
副作用発現割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アコチアミド塩酸塩水和物、プラセボ
実施組織
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。