企業治験

小児の胃の不調を対象とした薬の効果と安全性の比較試験

治験詳細画面

目的


小児機能性ディスペプシア患者を対象に、Z-338 100 mgの薬物がどのように体内で働くか確認し、プラセボと比較して効果や安全性を評価するための第III相比較臨床試験を行います。

対象疾患


機能性ディスペプシア

参加条件


男性・女性

9歳以上

17歳以下

選択基準

同意取得時の満年齢が9歳以上17歳以下である方(Part 1は9歳以上14歳以下)
病悩期間で最も気にかけている症状が、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感である方
登録日直前の1週間で、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感の症状を一定以上の強さで有する方(Part 2のみ)
ROME IV基準に基づいて、機能性ディスペプシアと診断された方

除外基準

同意取得前24週間以内に消化器に関する器質的疾患又は消化管出血が認められた方
同意取得前24週間以内にHelicobacter pyloriの除菌療法を受けた、又は同意取得前4週間以内にHelicobacter pylori陽性と判定された方
同意取得時に警告徴候が認められた方
原因不明又はアレルゲンに対するコントロールが不良な食物アレルギーを有する方
同意取得前24週間以内に消化器に関する器質的疾患又は消化管出血が認められた方
同意取得前24週間以内にHelicobacter pyloriの除菌療法を受けた、又は同意取得前4週間以内にHelicobacter pylori陽性と判定された方
同意取得時に警告徴候が認められた方
原因不明又はアレルゲンに対するコントロールが不良な食物アレルギーを有する方

治験内容


この治験は、機能性ディスペプシアという病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんに新しい薬を飲んでもらって効果や安全性を調べます。 主な評価方法として、薬物が体内でどのように働くかを調べる薬物動態や、患者さんの症状が改善されるかどうかを調べる有効性があります。また、患者さんの自覚症状や副作用の発現率も評価されます。 治験の結果によって、機能性ディスペプシアの治療法に新しい選択肢が増える可能性があります。治験に参加することで、患者さん自身や将来の患者さんにとっても良い影響を与えることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アコチアミド塩酸塩水和物、プラセボ

実施組織


ゼリア新薬工業株式会社

東京都中央区日本橋小舟町10-11

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