企業治験
赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）及びX 連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）の治験：MT-7117の効果と安全性を評価する大規模な試験
目的
赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）やX連鎖性プロトポルフィリン症（XLP）という病気を持つ成人や青年を対象に、新しい治療薬MT-7117の効果や安全性を評価するための大規模な臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、赤芽球性プロトポルフィリン症又はX連鎖性プロトポルフィリン症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、日光曝露による症状の改善を評価することです。 治験はフェーズ3の介入研究で、主要な結果評価方法は、日光曝露に伴う症状の発現までの時間を測定することです。また、症状の変化や疼痛スコア、身体機能なども評価されます。 治験に参加する患者は、日光曝露による症状の改善を評価するため、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Week 26（Visit 7）における，日の出後1 時間から日没前1 時間までの日光曝露に伴う最初の前駆症状（灼熱感，刺痛，そう痒感又は刺痛感）発現までの時間の1日当たりの平均値（分）のベースラインからの変化量．
第二結果評価方法
有効性
Week 26 におけるPatient Global Impression of Change（PGIC）．
有効性
二重盲検投与期間のWeek 26 までの日光曝露による，Likert scale で1 点～10 点の疼痛スコアに該当する前駆症状（灼熱感，刺痛，そう痒感又は刺痛感）と定義される疼痛イベントの合計回数．
有効性
Week 26 におけるPROMIS-57 の疼痛ドメインの合計スコアのベースラインからの変化量．
有効性
Week 26 におけるレスポンダーの割合．レスポンダーは日光曝露下（日の出後1時間～日没前1 時間）において最初の前駆症状が発現するまでの日光曝露時間の1 日当たりの平均値（分）のベースラインからの増加が66 分以上であった被験者と定義する．
有効性
Week 26 におけるPROMIS-57 身体機能ドメインの合計スコアのベースラインからの変化量．
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MT-7117、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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