医師主導治験
希少がんの治療におけるアレクチニブの医師主導研究
目的
希少ながんであるALK遺伝子異常を持つ患者に対して、新しい治療薬であるアレクチニブの効果を調査する医師主導の治験が行われています。
対象疾患
希少がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
体重が7 kg以上である。
MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。
FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている：①ALK融合遺伝子を有する ②ALK活性化型変異を有する ③ALK遺伝子コピー数増加を有する
転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
Performance Status (ECOG)が0または1である。小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。
測定可能を1つ以上有する。
臨床検査が下記の1)～7)を満たす：1) 好中球数≧1500 / mm3 2) 血小板数≧10万/ mm3 3) ヘモグロビン≧9.0 g/dL 4) AST (GOT)≦100 U/L 5) ALT (GPT)≦100 U/L 6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 7) 血清クレアチニンの基準値を満たす
除外基準
活動性の重複がんを有する（ただし、一部のがんは登録可）
全身的治療を必要とする感染症を有する
活動性の消化管潰瘍を合併している
画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
活動性の重複がんを有する（ただし、一部のがんは登録可）
全身的治療を必要とする感染症を有する
活動性の消化管潰瘍を合併している
画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
治験内容
この治験は、希少ながんであるALK遺伝子異常を有する患者を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、奏効割合が中央判定と施設判定の両方で評価されます。また、病勢制御割合や生存期間なども評価されます。治験中に発生する有害事象も記録され、安全性も確認されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立てられることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アレクチニブ塩酸塩
販売名
アレセンサカプセル150mg、20mg
実施組織
国立がん研究センター中央病院
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
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