第一種
血縁者からのT細胞治療による抵抗性ウイルス感染症の治療
目的
この治験の目的は、難治性のウイルス感染症を持つ患者に造血細胞移植を行い、特定のウイルスに対するT細胞治療の安全性と有効性を調べることです。対象となるウイルスは、CMV、EBV、ADV、BKV、HHV6です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性でも女性でも、年齢制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 過去12ヶ月以内に、造血細胞移植を受けたことがある人。 2. CMV感染、EBV感染、ADV感染、BKV感染、HHV-6感染のいずれかの難治性の状態にある人。 3. 急性GVHDがグレードI以下で、ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で0.5 mg/kg/日以下の人。 4. 慢性GVHDが中等症以下で、ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で0.5 mg/kg/日以下の人。 5. 非感染性肺障害がない人。 6. 本人または代諾者が、治験に参加することを理解し、同意している人。ただし、年齢によって同意方法が異なります。 7. 代諾者が必要な場合は、法律に従って代諾者からの同意が得られた人。 一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1. 過去28日以内に、免疫抑制に働く抗T細胞モノクローナル抗体が投与された人。 2. 制御不能な感染を有する人。 3. 過去28日以内にドナーリンパ球輸注を受けた人。 4. 血液悪性腫瘍が血液学的寛解ではない人。 5. 過去に悪性腫瘍の既往がある人。ただし、一定の条件を満たす場合は除外されません。 6. 心機能や呼吸機能に問題がある人。 7. 閉塞性気管支炎や閉塞性細気管支炎症候群などの非感染性肺障害を認める人。 8. KL-6の値が一定以上の人。 9. 造血細胞移植後に喫煙歴がある人。 10. 担当医により不適格と判断された人。
治験内容
この治験は、造血細胞移植後に治療が効かないウイルス感染症に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは1で、治験に参加する人たちに新しい治療法を投与します。治験の目的は、投与した治療法が安全であるかどうかを確認することです。治験の主要な評価方法は、治療法を投与した後30日以内に発生する副作用や、移植片対宿主病(GVHD)の発生率を調べます。治験の第二の評価方法は、治療法を安全に投与できる量を決定することや、治療法がウイルス量を減少させるかどうか、ウイルスに対する免疫力が増すかどうか、治療法が効果的であるかどうかを調べます。治験の結果は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを確認するために使われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最終投与後30日までの有害事象発生割合(グレード4以上の非血液毒性[CTCAEv4.0])
最終投与後45日までの急性GVHD(移植片対宿主病)発生割合(グレードⅢ以上[造血細胞移植学会ガイドライン・第4版(2018年4月改訂)])
第二結果評価方法
安全に投与できる推奨容量(投与細胞数)の設定
最終投与後12ヶ月までの慢性GVHD発生割合(中等症以上[造血細胞移植学会ガイドライン・第4版(2018年4月改訂)])
最終投与後30日までのウイルス量の減少割合及び臨床効果
ウイルス特異的T細胞数(最終投与2週・4週・12週後)
ウイルス感染症に対する臨床効果(最終投与6週、12週)
全生存率(最終投与6ヶ月、12ヶ月)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1丁目5-45
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