難治性皮膚潰瘍を対象としたASCL-PLCの探索的臨床試験

再生医療

目的

本研究では、ASCL-PLCの難治性皮膚潰瘍に対する安全性及び有効性を探索的に評価することを目的としたヒト初回投与試験である。 虚血性皮膚潰瘍は、標準治療である血管内治療施行後の1年後の創傷治癒率は70%程度、外科的バイパス術の6ヶ月後の創傷治癒率は50%程度であり治癒には時間を要する。また血行再建手術によって治癒が得られた症例においても、3年間で43.9%と高率に皮膚潰瘍の再発がみられるともいわれている。静脈うっ滞性潰瘍は50%以上の症例で一年以上の治療を要するといわれており、また治癒後の再発率は57%にのぼるとの報告がある。以上より潰瘍治癒が促進される治療が望まれている。ASCL-PLCは、間葉系幹細胞由来の血小板様細胞であり、治癒促進効果を非臨床試験にて確認している。本研究の実施は難治性皮膚潰瘍の新規治療法としてのASCL-PLCの開発の加速につながると考えられる。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上85歳 0ヶ月 以下


選択基準

次の基準をすべて満たすものを対象とする。1) 年齢が20歳以上85歳以下の患者(同意取得時の年齢)で性別は問わない。2) 本人より文書による同意が得られている。3) 本研究に同意取得から最終観察日までを通して参加することができ、本研究参加に関する要件事項を遵守する意思がある患者4) 潰瘍部位が3ヶ所以下であり、総面積が1cm^2以上かつ10cm^2未満の難治性皮膚潰瘍を有する患者5) 慶應義塾大学病院で実施される標準治療施行後あるいは施行中の患者、もしくは心臓血管外科専門医が常勤する施設にて治療されている患者(虚血性潰瘍では軟膏塗布等の局所処置、薬物療法、血管内治療、外科的バイパス術、静脈うっ滞性潰瘍では軟膏塗布等の局所処置、圧迫療法を標準治療とする)6) 登録1ヶ月前時点の潰瘍面積の記録があり、慶應義塾大学病院で実施される標準治療、もしくは心臓血管外科専門医が常勤する施設にて実施される治療を1ヶ月間行っても潰瘍の改善が50%未満の患者


除外基準

次の項目のいずれかに該当する患者は除外する。1) 潰瘍の中枢側の皮膚組織灌流圧測定値(SPP値)が30mmHg未満の患者2) 治療前7日以内にトラフェルミン(フィブラストスプレー®)、アルプロスタジルアルファデクス軟膏(プロスタンディン軟膏®等)が使用された患者3) 継続的な経口あるいは注射剤によるステロイドホルモン療法を実施している患者(ただし、軟膏・クリーム剤、点眼剤等の使用及び喘息発作時のステロイド剤の頓用は可とする)4) 人工透析又は免疫抑制療法を受けている患者5) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患等の疾患を有し、研究責任(分担)医師が研究の対象には不適切であると判断した患者6) 糖尿病に対する内科的治療を行った結果HbA1cが9.0%以上の患者7) 治療前30日以内に心筋梗塞/脳血管障害を発症した患者8) 悪性腫瘍を合併しているあるいは症例登録前5年以内に進行癌と診断された患者 9) 授乳中の患者。妊娠している又はその可能性がある患者。研究終了までに妊娠を計画している患者。避妊を行うことができない患者。10)他の治療を目的とした臨床試験に登録中である患者11)精神障害又は精神症状を有しており、研究への参加が困難と判断される患者12)輸血を含む細胞製剤の投与により重篤なアレルギーを引き起こしたことがある患者13)動物(ウシ)に対してのアレルギーのある患者14)ストレプトマイシン硫酸塩、アムホテリシンB、ペニシリンに対してアレルギーのある患者15)その他、研究責任(分担)医師が登録には不適当と判断した患者16)感染予防以外の目的で抗菌薬投与を必要とする制御困難な感染性潰瘍(感染症 Grade 1 を超える)を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価: 有害事象の発生頻度


第二結果評価方法

有効性評価:1) day0(ASCL-PLC1回目投与直前)からの潰瘍縮小率2) Numerical Rating Scale (NRS)による疼痛スコア3) 皮膚組織灌流圧測定値(SPP値)4) レーザードプラ血流計測定値5) 足関節上腕血圧比(ABI値)6) EQ-5D

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報