第一種
ヒト脂肪由来幹細胞の安全性を調べる試験：周辺部角膜潰瘍とcGVHDに伴う角膜潰瘍の治療に焦点を当てて
目的
この治験の目的は、現在の治療法が効果がない特発性周辺部角膜潰瘍及びcGVHDに伴う角膜潰瘍に対して、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を結膜下注射した時の安全性を確認し、有効性を調べることです。この治療法は、従来の角膜移植手術よりも低侵襲であり、成功すれば患者にとって少ない侵襲で治療ができる可能性があります。
対象疾患
特発性周辺部角膜潰瘍及びcGVHDに伴う角膜潰瘍
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本研究への参加について、方から自由意思による文書同意が取得されていること
同意取得時の年齢が満20歳以上の男女であること
眼痛を伴った充血、流涙、羞明感がある方
局所及び全身の内科的抗炎症療法（ステロイド及び免疫抑制剤）が奏効せず、潰瘍の進行を認める特発性周辺部角膜潰瘍の方、または慢性移植片対宿主病に伴う角膜潰瘍の方（片眼性）
除外基準
リウマチ性（膠原病性）角膜周辺部潰瘍の方
ブドウ球菌性周辺部潰瘍の方
兎目や眼球突出による角膜潰瘍の方
テリエン周辺角膜変性の方
強膜炎の方
重篤な心・腎・肝・呼吸器疾患の合併を持つ方
悪性新生物を合併する方
静脈血栓症や肺塞栓を合併する方
両眼性の角膜潰瘍の方
コントロール不良の糖尿病の方
本臨床研究施行中に外科的療法を予定している方
ペニシリン系抗菌薬、アミノグリコシド系抗菌薬にアレルギーがある方、アレルギーの既往がある方
その他研究責任医師または研究分担医師が研究対象として不適当と判断した方
リウマチ性（膠原病性）角膜周辺部潰瘍の方
ブドウ球菌性周辺部潰瘍の方
兎目や眼球突出による角膜潰瘍の方
テリエン周辺角膜変性の方
強膜炎の方
重篤な心・腎・肝・呼吸器疾患の合併を持つ方
悪性新生物を合併する方
静脈血栓症や肺塞栓を合併する方
両眼性の角膜潰瘍の方
コントロール不良の糖尿病の方
本臨床研究施行中に外科的療法を予定している方
ペニシリン系抗菌薬、アミノグリコシド系抗菌薬にアレルギーがある方、アレルギーの既往がある方
その他研究責任医師または研究分担医師が研究対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、特発性周辺部角膜潰瘍及びcGVHDに伴う角膜潰瘍を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の目的は、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による安全性と有効性を評価することです。安全性については、副作用や体温・脈拍・血圧変動などを調べます。有効性については、病態の経時的変化や角膜潰瘍面積、視力検査・眼圧検査などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による副作用（全身症状、注入局所の変化（疼痛、腫脹）、バイタルサイン（体温・脈拍・血圧変動）、臨床検査値（肝腎心肺機能障害）
第二結果評価方法
有効性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による病態の経時的変化、角膜潰瘍面積、前眼部3 次元光干渉断層計による角膜形状解析、視力検査・眼圧検査
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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