特発性周辺部角膜潰瘍及びcGVHDに伴う角膜潰瘍に対するヒト脂肪由来間葉系幹細胞の安全性を検討する探索的試験
目的
現行の保存療法が無効な特発性周辺部角膜潰瘍及びcGVHDに伴う角膜潰瘍を対象に、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞を結膜下注射した時の安全性を確認することを目的とする。あわせて探索的に有効性を確認する。対象とする二疾患はいずれも穿孔し角膜移植になる可能性が非常に高い疾患である。当該再生医療等による治療法が従来の治療法と比べて優れている点として、低侵襲であることが挙げられる。既存治療としては角膜穿孔に対する角膜移植術が施行されているが、角膜移植は拒絶反応と移植片機能不全に陥ることが半数であり、本治療が対象患者に奏功すれば侵襲の少ない治療を患者に提供できる可能性がある。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
1）リウマチ性（膠原病性）角膜周辺部潰瘍患者
2）ブドウ球菌性周辺部潰瘍患者
3）兎目や眼球突出による角膜潰瘍患者
4）テリエン周辺角膜変性患者
5）強膜炎患者
6）重篤な心・腎・肝・呼吸器疾患の合併する患者
7）妊婦及び妊娠の可能性のある、又は本臨床研究期間に妊娠を計画している女性、又はパートナーの妊娠を希望する男性
8）悪性新生物を合併する患者
9）静脈血栓症や肺塞栓を合併する患者
10）同意日前3ヵ月以内に、他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した患者、又は本臨床研究施行中に他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加する予定のある患
者
11）両眼性の角膜潰瘍患者
12）コントロール不良の糖尿病患者
13）本臨床研究施行中に外科的療法を予定している患者
14）ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質にアレルギーがある又はアレルギーの既往がある患者
15）その他研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による副作用（全身症状、注入局所の変化（疼痛、腫脹）、バイタルサイン（体温・脈拍・血圧変動）、臨床検査値（肝腎心肺機能障害）
第二結果評価方法
有効性：ヒト脂肪由来間葉系幹細胞の結膜下注射による病態の経時的変化、角膜潰瘍面積、前眼部3 次元光干渉断層計による角膜形状解析、視力検査・眼圧検査