第一種

iPS-NKT細胞と自家DC/Gal併用療法の治療が、再発・進行頭頸部がん患者に対して安全かつ効果的かどうかを調べる第Ⅰ相試験

治験詳細画面

目的


頭頸部がんの治療には課題があり、新しい免疫療法の開発が求められている。今回の治験では、iPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の有効性を検証し、再発・進行頭頸部がん患者に対する治療法として期待される。治験の目的は、この併用療法の忍容性、安全性、有効性を評価することである。

対象疾患


頭頸部がん
頭頸部
がん

参加条件


募集前

この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。対象となる患者は、以下の条件をすべて満たしている必要があります。1)標準的な治療に効果がなく、再発または進行した頭頸部がんを持っている患者。2)前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4)ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5)特定の検査データを満たす患者。6)3カ月以上の予後が期待される患者。7)本人からの文書による同意が得られている患者。ただし、以下の条件に該当する患者は対象外となります。1)特定のウイルスに感染している患者。2)特定の薬を服用している患者。3)妊娠中または妊娠を予定している女性患者。4)自己免疫疾患を持っている患者。5)免疫チェックポイント阻害薬で免疫関連有害事象を生じた患者。6)糖尿病を持っている患者。7)重症以上の肺疾患を持っている患者。8)重大な心疾患を持っている患者。9)他の悪性腫瘍を持っている患者。10)造影剤を使用できない患者。11)特定の薬に過敏症の既往がある患者。12)他の試験に参加している患者。13)特定の遺伝子型を持っている患者。14)成分採血禁忌の患者。15)担当医が参加を不適当と判断した患者。

治験内容


この治験は、再発又は進行頭頸部がんの治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。主要な評価方法は、DLT発現割合です。また、有効性や安全性の副次評価項目として、奏効割合や病勢コントロール割合、有害事象の発現状況や臨床検査値の推移などがあります。さらに、探索的評価項目として、末梢血中iPS-NKT細胞濃度推移や免疫細胞分画、末梢血免疫細胞におけるOmics解析などがあります。治験に参加することで、再発又は進行頭頸部がんの治療に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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