第一種
iPS-NKT細胞と自家DC/Gal併用療法の治療が、再発・進行頭頸部がん患者に対して安全かつ効果的かどうかを調べる第Ⅰ相試験
目的
頭頸部がんの治療には課題があり、新しい免疫療法の開発が求められている。今回の治験では、iPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の有効性を検証し、再発・進行頭頸部がん患者に対する治療法として期待される。治験の目的は、この併用療法の忍容性、安全性、有効性を評価することである。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は進行頭頸部がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法はDLT（投与限界毒性）の発現割合です。また、有効性や安全性の副次評価項目として、奏効割合や病勢コントロール割合、有害事象の発現状況や臨床検査値の推移などが評価されます。さらに、探索的評価項目として、末梢血中iPS-NKT細胞濃度推移や免疫細胞分画、Omics解析などが行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価し、患者さんの治療法の選択肢を広げることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLT発現割合
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
・ 奏効割合（RECIST ver.1.1）
・ 病勢コントロール割合（RECIST ver.1.1）
【安全性の副次評価項目】
・ 有害事象の発現状況（種類、頻度及び重症度等）
・ 臨床検査値の推移
【探索的評価項目】
・ 末梢血中iPS-NKT細胞濃度推移
・ 免疫細胞分画（T細胞分画、NKT細胞マーカー等）
・ 末梢血免疫細胞におけるOmics解析
・ 腫瘍免疫動態解析
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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