第一種
抗原特異的T細胞を使った細胞療法による、造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症の治療
目的
この治験は、抗原特異的T細胞を使って、治療が難しいウイルス感染症を治療するための細胞療法を試みるものです。具体的には、複数のウイルスに対するT細胞を造血細胞移植後に投与し、治療抵抗性のウイルス感染症を治療することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を開発するための研究です。対象疾患は、造血細胞移植後に治療が効かないウイルス感染症です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を調べることです。治験に参加する人たちは、新しい治療法を試すことになります。治験の結果は、ウイルス感染症の治療に役立つことが期待されます。治験の評価方法には、治療に関連する有害事象の発生割合や、治療の効果を測るための指標が含まれます。治験に参加する人たちの生存率も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相試験
・最終投与後28日までのT細胞投与に関連した有害事象発生割合（グレード4以上の非血液毒性［CTCAEv5.0］）（T細胞投与前から存在する感染症・原疾患・その他合併症によるものを除く）
・最終投与後42日までの急性GVHD（移植片対宿主病）発生割合（グレード3以上［造血細胞移植学会ガイドライン・第5版］）
第Ⅱ相試験
・ 難治性ウイルス感染症の治療効果
（ウイルス感染症に対する臨床効果（初回投与7日・14日・28日・42日後）,初回投与後7日、14日、28日、42日までのウイルス量の減少率）
第二結果評価方法
第Ⅰ相試験
・ 難治性ウイルス感染症の治療効果
（ウイルス感染症に対する臨床効果（初回投与7日・14日・28日・42日後）,初回投与後7日、14日、28日、42日までのウイルス量の減少率）
・ウイルス特異的T細胞数（初回投与7日・14日・28日・42日後）
・全生存率（初回投与6ヶ月、12ヶ月）
第Ⅱ相試験
・ 最終投与後28日までのT細胞投与に関連した有害事象発生割合（グレード4以上の非血液毒性［CTCAEv5.0］）
・ 最終投与後42日までの急性GVHD（移植片対宿主病）発生割合（グレード3以上［造血細胞移植学会ガイドライン・第5版］）
・ ウイルス特異的T細胞数（初回投与7日・14日・28日・42日後）
・全生存率（最終投与6ヶ月、12ヶ月後）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京科学大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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