第一種
同種造血幹細胞移植後に起こるエプスタインバーウイルス(EBV)関連のリンパ球増殖症に対する、第三者由来の抗原特異的なT細胞療法
目的
この治験では、EBV関連リンパ球増殖症に対する治療法として、第三者の血液から採取した特定の細胞を使用することで、その安全性を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢：制限なし - 性別：男性・女性 - 選択基準： 1. 同種造血幹細胞移植後の方 2. HLA-A*0201、HLA-A*0206、HLA-A*2402、HLA-A*1101のうち少なくとも一つのHLA型を持つ方 3. リツキサン抵抗性またはリツキサン投与困難またはCD20陰性のEBV関連リンパ増殖症の方 4. 患者本人または代諾者から文書での同意が得られている方 5. 全身状態および臓器機能が一定の基準を満たしている方（Performance status 0-3、AST/ALT≦10 x N、総ビリルビン≦3 x N、クレアチニン≦3xN、SpO2≧90%） - 除外基準： 1. 重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス（EBV以外）感染症に罹患していない方 2. コントロールできないGVHD合併の方 3. コントロール不良な心不全の方 4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方 5. アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往のある方
治験内容
この治験は、同種造血幹細胞移植後に起こるEBV関連リンパ球増殖症を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の主要な評価方法は、有害事象と移植片対宿主病の発現率です。また、第二の評価方法として、EBV DNA量の推移、MHC-tetramerによる末梢血中EBV抗原特異的CTL数の推移、EBV感染による臨床症状の経過を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象と移植片対宿主病の発現率
第二結果評価方法
・EBV DNA量の推移
・MHC-tetramerによる末梢血中EBV抗原特異的CTL数の推移
・EBV感染による臨床症状の経過
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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