第一種
同種造血幹細胞移植後に起こるエプスタインバーウイルス(EBV)関連のリンパ球増殖症に対する、第三者由来の抗原特異的なT細胞療法
目的
この治験では、EBV関連リンパ球増殖症に対する治療法として、第三者の血液から採取した特定の細胞を使用することで、その安全性を調べることが目的です。
対象疾患
同種造血幹細胞移植後のEBV関連リンパ球増殖症
造血幹細胞
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
患者本人または代諾者から文書での同意が得られている方
同種造血幹細胞移植後の方
HLA-A*0201、HLA-A*0206、HLA-A*2402、HLA-A*1101のうち少なくとも一つのHLA型を有する方
リツキサン抵抗性またはリツキサン投与困難またはCD20陰性のEBV関連リンパ増殖症の方
全身状態および臓器機能が以下の基準を満たしている方：Performance status 0-3、AST/ALT≦10 x N (N:施設基準値上限)、総ビリルビン≦3 x N、クレアチニン≦3xN、SpO2≧90% (room air)
除外基準
コントロールできないGVHD合併の方
コントロール不良な心不全の方
重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス（EBV以外）感染症に罹患している方
アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往のある方
コントロールできないGVHD合併の方
コントロール不良な心不全の方
重篤あるいはコントロール不能な細菌・真菌・ウイルス（EBV以外）感染症に罹患している方
アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往のある方
治験内容
この治験は、同種造血幹細胞移植後に起こるEBV関連リンパ球増殖症を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の主要な評価方法は、有害事象と移植片対宿主病の発現率です。また、第二の評価方法として、EBV DNA量の推移、MHC-tetramerによる末梢血中EBV抗原特異的CTL数の推移、EBV感染による臨床症状の経過を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象と移植片対宿主病の発現率
第二結果評価方法
・EBV DNA量の推移
・MHC-tetramerによる末梢血中EBV抗原特異的CTL数の推移
・EBV感染による臨床症状の経過
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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