第一種
脳障害を持つ子どもに対する、同じ家族の臍帯血から採取した細胞を使った輸血の安全性に関する研究
目的
この治験は、脳性麻痺の治療法がないため、臍帯血細胞輸血が運動障害改善に効果があるかどうかを調べるために行われる。治験では、血縁同胞臍帯血単核球細胞輸血の安全性を評価し、脳障害に対する効果を確認する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
7歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳性麻痺を持つ人を対象に行われます。治験の目的は、輸血によって改善が見込めるかどうかを調べることです。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性を評価することが主な目的です。治験の評価方法には、有害事象の有無や種類、出現頻度及び時期を調べる安全性評価があります。また、発達遅滞・知的障害や運動障害、脳波、頭部MRI画像の変化を調べる第二結果評価方法があります。これらの結果をもとに、輸血が脳性麻痺の改善につながるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価：有害事象の有無、有害事象の種類、出現頻度及び時期
第二結果評価方法
1)発達遅滞・知的障害(新版K式発達指数またはWISC-IV知能検査)と運動障害(粗大運動能力尺度)の輸血前(入院後から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化
2)脳波の輸血前(入院後から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化
3)頭部MRI画像の輸血前(入院後から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化(但し、金属の埋め込み等の理由でMRI撮影ができない症例のみCT画像を代用する。)
4) 上記1) - 3) と顆粒球を除いたCD45陽性細胞数との関連性
5) 上記1) - 3) とHLA（Ａ，Ｂ、ＤＲB1）一致数との関連性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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